تم التحقق من حالة المنتج
Tirzepatide: الأدوية النهائية المعتمدة مقابل المواد البحثية
تحدد علامة FDA أن tirzepatide هو العنصر النشط في الأدوية النهائية المعتمدة بما في ذلك Zepbound. تنطبق الموافقة على المنتجات الدوائية المذكورة، والعروض التقديمية، وضوابط التصنيع، والشروط الموسومة، وليس على كل مادة تباع تحت اسم المكون.
التحقق مؤرخة
ما تثبته المصادر المراجعة
يتم الاحتفاظ بالمقترح التنظيمي والتوصية الاستشارية ومرحلة التطوير السريري والموافقة على التسويق كنتائج منفصلة.
توجد منتجات دوائية tirzepatide النهائية المعتمدة من FDA
معلومات وصف FDA الحالية
لا يؤدي تداخل اسم المكونات إلى نقل الموافقة إلى المواد البحثية
حدود الكيان والصياغة
اقترح FDA استبعاد tirzepatide من قائمة 503B بناءً على عدم وجود حاجة سريرية محددة
FDA أبريل 30، إعلان 2026
الجدول الزمني للحالة
احتفظ بالتاريخ المرفق بالمطالبة.
الأحداث اللاحقة لا تغير بأثر رجعي ما أنشأه مصدر سابق. يسجل هذا المخطط الزمني سياق المصدر المستخدم للصياغة الحالية.
تاريخ الموافقة الأولية للولايات المتحدة مدرج في علامة Zepbound الحالية.
تتضمن مراجعة تسمية FDA العروض التقديمية الحالية والمؤشرات المسماة.
أعلنت FDA عن اقتراح لاستبعاد tirzepatide من قائمة 503B بكميات كبيرة؛ لا تتم إعادة كتابة الاقتراح هنا كقاعدة نهائية.
حدود الكيان
الاسم ليس الموافقة.
لا يجب وصف المواد البحثية الخاصة بكتالوج tirzepatide بأنها Zepbound أو Mounjaro، كما تمت الموافقة عليها من قبل FDA، أو أنها قابلة للتبديل سريريًا. تظل الهوية الخاصة بالمنتج وسجلات الكمية منفصلة عن الأدلة التنظيمية للأدوية المعتمدة.
البحوث والمعلومات التنظيمية فقط. لا يوجد توجيه للاستخدام السريري أو الجرعات.المصادر الأولية والفنية
السجلات المستخدمة لهذا الدليل
ترتبط المصادر مباشرة بحيث يمكن التحقق من الصياغة والتاريخ والنطاق بشكل مستقل.
- 01سجل المصدر
Zepbound (tirzepatide) وصف المعلومات
الولايات المتحدة FDA. NDA 217806; تمت مراجعة التسمية في يناير 2026.
- 02سجل المصدر
تقترح FDA استبعاد Semaglutide وTirzepatide وLiraglutide من قائمة المنتجات بالجملة 503B
إعلان صحفي عن FDA بالولايات المتحدة، أبريل 30، 2026.
مركز المعرفة