أبحاث الميتوكوندريا · Elamipretide / SS-31
ملف المنتج العلمي
Elamipretide هو رباعي الببتيد المرتبط بالكارديوليبين والميتوكوندريا. منحت شركة FDA موافقة سريعة على عقار Forzinity النهائي في سبتمبر 2025 لتحسين قوة العضلات لدى مرضى متلازمة بارث الذين يبلغ وزنهم 30 كجم على الأقل. سجلت التجربة العشوائية الداعمة مرضى 12 وفقدت نقطتي النهاية الأساسيتين؛ كتالوج SS-31 ليس الدواء النهائي المعتمد.
يتم دمج القيم المشتركة أدناه من سجل الكتالوج الحالي. إنها ليست تحققًا مستقلاً أو نتائج الكثير؛ مواصفات المنتج الحالية والتحكم في شهادة توثيق البرامج.
هوية المنتج
المعلمات المرجعية الأدب
حماية الهوية تصف المعرفات المرجعية أعلاه سجل مركب الأدبيات. يجب التحقق من النموذج المقدم والصيغة والوزن الجزيئي والنقاء وظروف التخزين وفقًا للمواصفات الخاصة بالمنتج وشهادة توثيق البرامج.
وجهة نظر من الهدف إلى المسار ترتكز على سجلات البحث المرتبطة.
نتائج البحوث المبلغ عنها
يتم إقران النتائج المبلغ عنها مع نموذجها التجريبي وحدود الأدلة.
لم يُظهر الجزء العشوائي لمريض 12 التفوق على مسافة المشي لمدة دقيقة 6 أو درجة التعب في متلازمة بارث.
وكان جميع المشاركين من الذكور. موقع US واحد؛ مجموعة بيانات صغيرة جدًا عن الأمراض النادرة.
قراءة الدراسة الأوليةFDA تعتمد على الموافقة المتسارعة على قوة الباسطة للركبة التي تمت ملاحظتها خلال متابعة أطول للملصقات المفتوحة وتتطلب تجربة عشوائية بعد الموافقة.
إشارة معتمدة: متلازمة بارث في المرضى الذين يزنون ما لا يقل عن 30 كجم.
قراءة الدراسة الأوليةخيارات الكتالوج
بيانات كتالوج مستوى الحزمة؛ تظل عناصر التحكم على مستوى الدفعة خاصة بالمستند.
الببتيد أحادي المكون · 10 ملغ/قارورة اسمية · حزمة قارورة 10 · الشكل المتوفر وحدود الإطلاق التي يتم التحكم فيها بواسطة مواصفات الدفعة.
الطلب بالقرعة: نقاء CoA ونقاء HPLC وهوية MS
الببتيد أحادي المكون · 50 ملغ/قارورة اسمية · حزمة قارورة 10 · الشكل المتوفر وحدود الإطلاق التي يتم التحكم فيها بواسطة مواصفات الدفعة.
الطلب بالقرعة: نقاء CoA ونقاء HPLC وهوية MS
يتم ذكر مدى توفر المستندات بأمانة ويمكن أن يختلف حسب متغير الكتالوج أو المجموعة.
التفسير التحليلي
استخدم الدليل الذي تمت مراجعته من المصدر لفصل نقاء المنطقة الكروماتوغرافية والمقايسة الكمية وهوية LC-MS وأدلة التركيب والثبات قبل مقارنة المتغيرات أو طلب تسجيل الكثير.
افتح مركز توثيق الجودة &منطقة HPLC ≠ الفحصالذروة المهيمنة لا تحدد نسبة الكتلة المستهدفة.
كتلة سليمة ≠ تسلسل كاملتعتمد قوة الهوية على الدقة والأدلة المتعامدة.
التناقضات تؤثر على المحتوىيغير الماء والملح والمذيبات التركيبة كما هي.
التخزين يحتاج إلى أساس البياناتممارسة الشحن ليست مثل دليل الثبات.
خريطة الأدلة
الدراسات والسجلات التنظيمية المنشورة، وليس شهادات العملاء أو إرشادات الاستخدام.
الولايات المتحدة FDA. تاريخ الموافقة سبتمبر 19، 2025؛ SPIBA-201 السكان وسجل نقطة النهاية.
عرض السجل الأساسيريد طومسون دبليو، وآخرون. علم الوراثة في الطب. 2021. PMID 33077895.
عرض السجل الأساسيمنشورات الطرف الثالث مختارة ذات صلة مباشرة.
الولايات المتحدة FDA. تاريخ الموافقة سبتمبر 19، 2025؛ SPIBA-201 السكان وسجل نقطة النهاية.
ريد طومسون دبليو، وآخرون. علم الوراثة في الطب. 2021. PMID 33077895.
إجابات موجزة للباحثين الذين يقارنون متغيرات الهوية والأدلة والكتالوج.
يشير SS-31 وelamipretide إلى سلالة أبحاث الببتيد؛ Forzinity هو دواء نهائي محدد معتمد من FDA. كتالوج SS-31 ليس هذا الدواء تلقائيًا.
لم يلبي جزء التقاطع العشوائي للمريض 12 نقاط النهاية الأولية 6 الخاصة بالمشي لمدة دقيقة أو التعب.
تقوم المعرفات على مستوى العائلة بتنظيم الكتالوج، بينما تتحكم مواصفات المنتج القابلة للتطبيق وCOA الخاصة بالدفعة في النموذج المقدم والهوية ونتائج الإصدار.
يمكن طلب COA الخاصة بالدفعة وورقة مواصفات المنتج وملخص الطريقة التحليلية عند الاقتضاء.
يحفظ في درجة حرارة -20 درجة مئوية، بعيداً عن الضوء والرطوبة. بعد إعادة التشكيل، قاسمة وتجنب دورات التجميد والذوبان المتكررة. قم بتأكيد بيان التخزين المطبق على المواصفات الخاصة بالمنتج ووثائق الدفعة.
مركز المعرفة
محتوى تعليمي مملوك مرتبط بهذه العائلة.
لدى Elamipretide الآن منتج نهائي معتمد من FDA لمؤشر ضيق لمتلازمة بارث، لكن الموافقة تعتمد على مجموعة بيانات غير عادية للأمراض النادرة. العشوائية…
تم التحديث في 28 أغسطس 2026
SS-31 وelamipretide هما اسمان مستخدمان حول نفس الببتيد الذي يستهدف الميتوكوندريا، لكن Forzinity هو دواء نهائي محدد معتمد من FDA مع تطبيق وتركيبة و...
تم التحديث في 28 أغسطس 2026أدوات المعرفة
انتقل من هذا الملف إلى خرائط الأدلة الأساسية، وسجلات الحالة التي تم التحقق منها، والتفسير التحليلي، والحسابات المعملية.
ترتبط نتائج الدراسة المنشورة بالسجلات المرتبطة وتظل منفصلة عن مطالبات مجموعة الكتالوج. تمت إزالة قوالب النقاء والتخزين وتوافر المستندات المستوردة في انتظار التأكيد الخاص بالمنتج والدفعة.
المشتريات الفنية
المحدد: 2S10 · 10 ملغ × قوارير 10
أخبرنا باحتياجاتك. سيُوجه استفسارك إلى جهة الاتصال المختصة بأرقام الكتالوج والتوفر وتفاصيل عرض السعر.
