文章小型随机交叉试验加上 FDA…
艾拉米普肽治疗巴斯综合征：12 患者试验和 FDA 记录显示什么
Elamipretide 现在拥有 FDA 批准的用于狭窄巴斯综合征适应症的成品，但该批准取决于不寻常的罕见疾病数据集。随机...
更新于2026年8月28日仅供研究、开发及生产用途，不得用于人体或兽医用途。
线粒体研究·艾拉米普肽 / SS-31
SS-31 (Elamipretide)
科学产品档案
Elamipretide 是一种线粒体心磷脂结合四肽。 FDA于9月加速批准了成品药Forzinity 2025，用于改善体重至少为30 kg的巴斯综合征患者的肌肉力量。支持性随机试验招募了 12 患者，但错过了两个主要终点：目录SS-31不是批准的成品药。
仅限研究用途
可申请批次文件
化合物概述
下列共有信息汇总自当前目录记录，并非独立验证结果或批次检测结果；请以现行产品规格及该批次的分析证书（COA）为准。
产品身份信息
- 产品类型
- 肽研究化合物
- 目录系列
- SS-31 (Elamipretide)
- 研究类别
- 衰老研究与生物调节肽
- 证据状态
- 下面提供了经过来源审查的文献模块
- 预期用途
- 仅限研究、开发和制造用途
文献参考参数
- 复合类
- 线粒体心磷脂结合四肽化合物级研究分类
- 证据状态
- 已批准的成品药适应症较窄；目录仍然是RUO通过 2026-08-28 审查来源
- 主要证据锚
- SPIBA-201 / TAZPOWER · 12-患者交叉研究查看链接的参考文献和研究文章
身份保障 上述参考标识符描述了文献化合物记录。所提供的形式、分子式、分子量、纯度和储存条件必须根据产品特定规格和批号 COA 进行验证。
SS-31 (Elamipretide)是如何研究的
基于关联研究记录的目标到路径视图。
目录选项
规格参数
包级目录数据；批次级控制仍然是特定于文档的。
产品货号2S10
包装规格10 毫克 × 10 小瓶
规格及文件 适用于 2S10
产品规格
单组分肽 · 10 标称毫克/瓶 · 10-小瓶包装 · 提供的形式和释放限制由批次规格控制。
批次文件
按批次请求：CoA、HPLC 纯度和 MS 身份
产品货号2S50
包装规格50 毫克 × 10 小瓶
规格及文件 适用于 2S50
产品规格
单组分肽 · 50 标称毫克/瓶 · 10-小瓶包装 · 提供的形式和释放限制由批次规格控制。
批次文件
按批次请求：CoA、HPLC 纯度和 MS 身份
HPLC 面积 ≠ 测定主峰不建立目标质量分数。
完整质量≠完整序列同一性强度取决于分辨率和正交证据。
反离子影响内容水、盐形式和溶剂会改变原样的成分。
存储需要数据基础运输实践与稳定性证据不同。
精选参考文献
选择直接相关的第三方出版物。
-
01
FDA记录
FDA 药物试验快照：Forzinity
美国FDA。批准日期 9月 19、2025； SPIBA-201 群体和终点记录。
-
02
人体试验
埃拉米普肽治疗 Barth 综合征的 2/3 期试验
里德·汤普森 W 等人。医学遗传学。 2021。 PMID 33077895。
SS-31 (Elamipretide)问题
为研究人员比较身份、证据和目录变体提供的简明答案。
SS-31、elamipretide 和 Forzinity 可以互换吗？
SS-31和elamipretide是指肽研究谱系； Forzinity是FDA批准的特定成品药。目录 SS-31 批次不会自动成为该药物。
随机巴特综合征试验显示了什么？
12 患者随机交叉部分未达到其 6 分钟步行或疲劳主要终点。
如何验证产品身份？
系列级标识符组织目录，而适用的产品规范和批次特定的 COA 控制提供的形式、标识和发布结果。
可以索取哪些质量文件？
如果适用，可索取特定批次的 COA、产品规格表和分析方法摘要。
SS-31 (Elamipretide)应该如何存储？
储存于-20 °C，避光、防潮。复溶后，等分并避免重复冻融循环。确认产品特定规格和批次文档中适用的存储声明。
知识中心
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更新于2026年8月28日知识工具
继续使用结构化证据
从此档案转向规范证据图、经过验证的状态记录、分析解释和实验室计算。
内部技术来源审查
已发表的研究结果与链接记录相关联，并与目录批次声明分开。导入的纯度、存储和文档可用性模板已被删除，等待产品和批次特定的确认。
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