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COA & Specification Consistency Checker
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Methoden und Quelldatensätze
Diese Links dokumentieren die Berechnungskonventionen oder den Laborkontext. Sie validieren weder eine Katalogcharge noch ersetzen sie eine kontrollierte Labormethode.
- 01Technische Quelle
ICH Q2(R2): Validierung analytischer Verfahren
Internationaler Rat für Harmonisierung. Abschließende Richtlinie zur Eignung des Analyseverfahrens, Identität, Assay, Reinheit und Verunreinigungsmessungen.
- 02Technische Quelle
ICH Q6A: Spezifikationen
Internationaler Rat für Harmonisierung. Leitfaden zu Spezifikationen, Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien für Arzneimittelwirkstoffe und -produkte.
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