Verifizierter Produktstatus
AOD-9604 Entwicklungs- und Compoundierungsstatus
In der 2024-Bewertung vom Dezember schlug FDA vor, die freie Base oder das Acetat von AOD-9604 nicht in die 503A-Bulks-Liste aufzunehmen, und verwies auf Einschränkungen bei Charakterisierung, Wirksamkeit und Sicherheit. Diese Compounding-List-Bewertung ist keine Produktzulassungsprüfung und sollte nicht als solche umgeschrieben werden.
Datierte Überprüfung
Was die überprüften Quellen belegen
Ein Regulierungsvorschlag, eine Beratungsempfehlung, das klinische Entwicklungsstadium und die Marktzulassung werden als separate Ergebnisse aufbewahrt.
In überprüften Quellen wurde kein von FDA zugelassenes AOD-9604-Fertigarzneimittel identifiziert
FDA-Bewertung
FDA schlug vor, die freie Base oder das Acetat von AOD-9604 nicht einzubeziehen
Dezember 2024 PCAC Briefing
Im FDA-Review wurden begrenzte Belege und Studien beschrieben, die im Allgemeinen keinen Vorteil bei der Gewichtsreduktion im Vergleich zu Placebo zeigten
Rückblick auf das FDA-Briefing; keine neue Website-Wirksamkeitsanalyse
Statuszeitleiste
Bewahren Sie das dem Antrag beigefügte Datum auf.
Spätere Ereignisse ändern nicht rückwirkend das, was eine frühere Quelle festgestellt hat. Diese Zeitleiste zeichnet den Quellkontext auf, der für den aktuellen Wortlaut verwendet wird.
AOD-9604 wurde einer klinischen Untersuchung unterzogen; Entwicklungsgeschichte ist nicht gleichbedeutend mit Zustimmung.
FDA stellte seine 503A-Bewertung vor und schlug vor, die überprüften AOD-9604-Formulare nicht hinzuzufügen.
Status erneut überprüft; Es wird kein von FDA zugelassenes Endprodukt beansprucht.
Entitätsgrenze
Der Name ist nicht die Zulassung.
Historische klinische Untersuchungen, eine zusammengesetzte Nominierung und Kataloglieferung sind unterschiedliche regulatorische Kategorien. Keiner macht ein Forschungsmaterial zu einem zugelassenen Medikament gegen Fettleibigkeit.
Nur Forschungs- und Regulierungsinformationen. Keine Hinweise zur klinischen Anwendung oder Dosierung.Primäre und technische Quellen
Für diesen Leitfaden verwendete Datensätze
Die Quellen sind direkt verlinkt, so dass Wortlaut, Datum und Umfang unabhängig überprüft werden können.
- 01Quelldatensatz
FDA-Bewertung von AOD-9604-bezogenen Massenarzneistoffen
US FDA. Dezember 4, 2024 Briefing-Dokument des Pharmacy Compounding Advisory Committee.
- 02Quelldatensatz
Bestimmte Massenarzneistoffe, die erhebliche Sicherheitsrisiken darstellen können
US FDA. Aktuelle Sicherheitsinformationsseite für Compounds.
Wissenszentrum