Status do produto verificado
Status de desenvolvimento e composição de AOD-9604
A avaliação de dezembro da FDA 2024 propôs não adicionar AOD-9604 base livre ou acetato à Lista de Insumos 503A, citando limitações de caracterização, eficácia e segurança. Essa avaliação da lista de manipulação não é uma revisão de aprovação de produto e não deve ser reescrita como tal.
Verificação datada
O que as fontes revisadas estabelecem
Uma proposta regulatória, recomendação consultiva, estágio de desenvolvimento clínico e aprovação de comercialização são mantidos como resultados separados.
Nenhum medicamento finalizado AOD-9604 aprovado pela FDA identificado nas fontes revisadas
Avaliação FDA
FDA propôs não incluir base livre ou acetato de AOD-9604
Briefing de dezembro 2024 PCAC
A revisão FDA descreveu evidências e estudos limitados que geralmente não conseguiram demonstrar benefícios na redução de peso versus placebo
Revisão do briefing FDA; não é uma nova análise de eficácia do local
Linha do tempo de status
Mantenha a data anexada à reclamação.
Os eventos posteriores não alteram retroativamente o que uma fonte anterior estabeleceu. Esta linha do tempo registra o contexto de origem usado para o texto atual.
AOD-9604 foi submetido a investigação clínica; história de desenvolvimento não é igual a aprovação.
FDA apresentou sua avaliação 503A e propôs não adicionar os formulários AOD-9604 revisados.
Status verificado novamente; nenhum produto acabado aprovado pela FDA é reivindicado.
Limite da entidade
O nome não é a aprovação.
Investigação clínica histórica, nomeação composta e fornecimento de catálogo são categorias regulatórias diferentes. Nenhum faz de um material de pesquisa um medicamento aprovado para obesidade.
Apenas pesquisas e informações regulatórias. Nenhuma orientação de uso clínico ou dosagem.Fontes primárias e técnicas
Registros usados neste guia
Fontes são vinculadas diretamente para conferir redação, data e escopo de modo independente.
- 01Registro fonte
Avaliação FDA de substâncias medicamentosas a granel relacionadas a AOD-9604
EUA FDA. Dezembro 4, 2024 Documento informativo do Comitê Consultivo de Compostos Farmacêuticos.
- 02Registro fonte
Certas substâncias medicamentosas a granel que podem apresentar riscos significativos à segurança
EUA FDA. Página atual de informações de segurança de composição.
Centro de conhecimento