確認済みの製品ステータス
AOD-9604 開発および配合状況
FDAの12月の2024評価では、特性、有効性、安全性の限界を理由に、AOD-9604遊離塩基または酢酸塩を503Aバルクリストに追加しないことが提案された。この配合リストの評価は製品承認レビューではないため、製品承認レビューとして書き換えるべきではありません。
日付付きの検証
レビューされた情報源が証明していること
規制上の提案、勧告、臨床開発段階、および販売承認は、個別の所見として保管されます。
FDA が承認した AOD-9604 完成品がレビュー情報源で特定されていない
FDAの評価
FDA は、AOD-9604 遊離塩基または酢酸塩を含まないことを提案しました
12月 2024 PCAC 説明会
FDA レビューでは、一般にプラセボと比較して体重減少効果を示すことができなかった限られた証拠と研究について説明しました
FDA ブリーフィングのレビュー;新しいサイトの有効性分析ではありません
ステータスのタイムライン
請求書に添付された日付を保管してください。
後のイベントによって、以前の情報源が確立した内容が遡って変更されることはありません。このタイムラインは、現在の文言に使用されるソース コンテキストを記録します。
AOD-9604 は臨床調査を受けました。開発履歴は承認と同じではありません。
FDA は 503A 評価を提示し、レビューされた AOD-9604 フォームを追加しないことを提案しました。
ステータスを再確認しました。 FDA が承認した完成品は主張されません。
エンティティの境界
名前は承認ではありません。
過去の臨床調査、配合の指名、およびカタログの供給は、異なる規制カテゴリーです。研究材料を肥満の治療薬として承認するものはありません。
研究および規制情報のみ。臨床使用や投与に関するガイダンスはありません。一次情報源と技術情報源
このガイドで使用したレコード
出典は直接リンクされているため、文言、日付、範囲を個別に確認できます。
- 01ソースレコード
FDA AOD-9604 関連原薬の評価
米国FDA。 12 月 4、2024 薬局配合諮問委員会の説明文書。
- 02ソースレコード
重大な安全性リスクを引き起こす可能性のある特定の原薬
米国FDA。現在の配合の安全性情報ページ。
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