تم التحقق من حالة المنتج
تطوير AOD-9604 وحالة التركيب
اقترح تقييم FDA لشهر ديسمبر 2024 عدم إضافة قاعدة AOD-9604 الحرة أو الأسيتات إلى قائمة 503A Bulks، مع الإشارة إلى قيود التوصيف والفعالية والسلامة. إن تقييم القائمة المركبة هذا ليس مراجعة للموافقة على المنتج ولا ينبغي إعادة كتابته كمراجعة.
التحقق مؤرخة
ما تثبته المصادر المراجعة
يتم الاحتفاظ بالمقترح التنظيمي والتوصية الاستشارية ومرحلة التطوير السريري والموافقة على التسويق كنتائج منفصلة.
لم يتم تحديد أي دواء نهائي FDA معتمد من AOD-9604 في المصادر التي تمت مراجعتها
تقييم FDA
اقترحت FDA عدم تضمين القاعدة الحرة أو الأسيتات AOD-9604
إحاطة 2024 PCAC لشهر ديسمبر
وصفت مراجعة FDA أدلة ودراسات محدودة فشلت بشكل عام في إظهار فائدة إنقاص الوزن مقابل الدواء الوهمي
مراجعة إحاطة FDA؛ ليس تحليل فعالية الموقع الجديد
الجدول الزمني للحالة
احتفظ بالتاريخ المرفق بالمطالبة.
الأحداث اللاحقة لا تغير بأثر رجعي ما أنشأه مصدر سابق. يسجل هذا المخطط الزمني سياق المصدر المستخدم للصياغة الحالية.
خضع AOD-9604 لفحص سريري. تاريخ التطوير لا يساوي الموافقة.
قدمت FDA تقييم 503A الخاص بها واقترحت عدم إضافة نماذج AOD-9604 التي تمت مراجعتها.
إعادة فحص الحالة؛ لا تتم المطالبة بأي منتج نهائي معتمد من FDA.
حدود الكيان
الاسم ليس الموافقة.
يعتبر التحقيق السريري التاريخي والترشيح المركب وإمدادات الكتالوج من الفئات التنظيمية المختلفة. لا شيء يجعل المادة البحثية دواءً معتمدًا للسمنة.
البحوث والمعلومات التنظيمية فقط. لا يوجد توجيه للاستخدام السريري أو الجرعات.المصادر الأولية والفنية
السجلات المستخدمة لهذا الدليل
ترتبط المصادر مباشرة بحيث يمكن التحقق من الصياغة والتاريخ والنطاق بشكل مستقل.
- 01سجل المصدر
تقييم FDA للمواد الدوائية السائبة ذات الصلة بـ AOD-9604
الولايات المتحدة FDA. ديسمبر 4، وثيقة إحاطة للجنة الاستشارية لمركبات الصيدلة 2024.
- 02سجل المصدر
بعض المواد الدوائية السائبة التي قد تشكل مخاطر كبيرة على السلامة
الولايات المتحدة FDA. صفحة معلومات السلامة المركبة الحالية.
مركز المعرفة