Zur Veränderung der Muskelmasse wird häufig eine zweijährige Studie mit 65 gesunden älteren Erwachsenen zitiert. In derselben Arbeit wurde auch keine Verbesserung der Kraft oder Funktion, ein erhöhtes Körpergewicht, ein höherer Nüchternglukosespiegel und eine verringerte Insulinsensitivität berichtet.
Was die Aufzeichnung zeigt
- Die fettfreie Masse nahm unter MK-677 um 1.1 kg zu und sank unter Placebo um 0.5 kg.
- Die Veränderung führte nicht zu einer Verbesserung der Kraft oder körperlichen Funktion.
- Der Nüchternglukosespiegel stieg um 0.3 mmol/L und die Insulinsensitivität nahm ab.
Studienprotokoll
Die Studie zeigt, warum ein Surrogat- oder Zusammensetzungsendpunkt nicht für ein patientenrelevantes Ergebnis eintreten kann. Die Erhöhung von GH und IGF-1 und die Änderung der fettfreien Masse verbesserten die gemessenen funktionellen Ergebnisse nicht.
Ergebnisse im Kontext
Die Autoren berichteten außerdem von gesteigertem Appetit, leichten vorübergehenden Ödemen der unteren Extremitäten und Muskelschmerzen als häufigen Nebenwirkungen. Die Glukosewerte bewegen sich in eine ungünstige Richtung und verdienen neben dem Ergebnis der Magermasse eine ebenso hohe Bedeutung.
Eine separate Phase-IIb-Studie zu Hüftfrakturen umfasste ältere 123-Patienten und endete vorzeitig nach einem Sicherheitssignal für Herzinsuffizienz. Seine gemischten funktionellen Ergebnisse reparieren dieses Risikosignal nicht.
Was diese Studie nicht beantworten kann
Die Studienpopulation bestand aus gesunden älteren Erwachsenen, nicht aus Sportlern oder Personen, die eine Neuzusammensetzung ihres Körpers anstrebten.
Die Daten stammen aus einem definierten Prüfprodukt und -protokoll, nicht aus ungeprüftem kommerziellem Material.
Quellen und redaktionelle Methode
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Primäraufzeichnungen und maßgebliche Quellen
- MK-677 bei gesunden älteren ErwachsenenNass R, et al. Annalen der Inneren Medizin. 2008. PMID 18981485.
- MK-0677 Phase-IIb-HüftfrakturstudieAdunsky A, et al. Archiv für Gerontologie und Geriatrie. 2011. PMID 21067829.
- Sitzungsmaterialien des FDA Pharmacy Compounding Advisory CommitteeFDA-Bewertungsmaterialien für Ibutamoren und Ipamorelin.
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