知識ライブラリ · 製品の状況
製品の承認・研究状況を理解する
承認された医薬品なのか、臨床試験中なのか、調剤用原料の審査で取り上げられたのか。それぞれの意味を確認し、調べたい製品の公式資料を読めるページです。
主に米国FDAと開発元の公開資料を扱います。在庫や納期については当社にお問い合わせください。
出典の確認日
まず、この3つの言葉を確認
それぞれ別のことを示します。正式名称と資料の種類を読んでから判断しましょう。
承認された医薬品
FDAの承認は、特定の医薬品と承認された用途に対するものです。ブランド、製造元、剤形、公式の添付文書を確認します。
例：Zepboundはチルゼパチドを含む完成医薬品です。
臨床研究
人を対象に効果と安全性を調べています。第III相の結果は試験結果であり、承認には別途、規制当局の判断が必要です。
例：Lillyはレタトルチドを開発中の薬剤と説明しています。
調剤用原料の審査
個別に調製する医薬品に使う原料を評価します。FDA職員の提案や委員会の勧告は、その手続きの一段階です。
例：503A原料リストで議論されたことは、完成医薬品の承認を意味しません。
製品ごとに出典を確認
各カードで、リンク先の資料が扱う内容を説明します。古い資料にも日付を付け、過去の審査と新しい更新を区別できるようにしています。
5製品
該当する製品がありません。別の名称で検索するか、お問い合わせください。
臨床研究
レタトルチド：開発段階の薬剤
資料の日付
2026年9月
Lillyの2026年9月の情報では、レタトルチドは第III相試験中の開発段階の薬剤で、FDAの承認は受けていません。公表された研究結果は開発の進展を理解する資料ですが、承認の判断に代わるものではありません。
試験名と使用された材料を確認してください。カタログの研究材料と、Lillyの臨床試験で提供される薬剤は別々に確認する必要があります。
承認された完成医薬品
チルゼパチド：医薬品の正式名称を確認
資料の日付
2023年11月8日 · FDA承認発表
FDAは2023年11月にZepboundを承認しました。Mounjaroの有効成分もチルゼパチドです。承認はこれらの完成医薬品に対するもので、同じ成分名の研究材料に自動的に適用されるものではありません。
承認された医薬品と最新の添付文書を調べます。研究材料の同一性やロット資料は、別途確認してください。
調剤用原料の審査
BPC-157：FDAの会議で何を議論したか
資料の日付
2026年7月23～24日 · FDA会議
2026年7月のFDA会議では、BPC-157の遊離塩基と酢酸塩を503A原料リストに加えるかを検討しました。原料リストについての議論です。FDAは、諮問委員会の勧告に拘束力はないと説明しています。
FDAの会議前資料、委員会の勧告、当局の最終判断を区別します。その後の更新はFDAの公式記録で確認してください。
調剤用原料の審査
CJC-1295：DACの有無を確認
資料の日付
2024年12月4日 · FDA審査資料
FDAは2024年12月に、DACを含む5種類のCJC-1295関連原料を評価し、503Aリストへの追加を推奨しませんでした。資料ではCJC-1295とCJC-1295 DACを異なる活性構造として扱っています。
構造と塩の形を資料に記載された名称と照合します。この過去の原料審査は、完成医薬品の承認発表ではありません。
調剤用原料の審査
AOD-9604：審査の範囲を確認
資料の日付
2024年12月4日 · FDA審査資料
FDAは2024年12月に、AOD-9604の遊離塩基と酢酸塩を503Aリストについて評価しました。物質の特性評価、安全性、有効性データの限界を説明し、両形態の追加を推奨しませんでした。
特定の日付の原料審査として読みます。完成医薬品の承認を示すものでも、カタログ製品のロット検査に代わるものでもありません。
混同しやすい質問
COAがあればFDA承認済みですか？
COAは、ロットの検査項目と結果を示します。医薬品の承認は別の規制判断です。ロットを調べる場合は名称、番号、方法、結果を確認し、承認を調べる場合は公式の医薬品記録を確認します。
第III相なら、もうすぐ必ず承認されますか？
第III相は臨床試験の段階を示します。開発元は必要な資料を提出し、規制当局が判断する必要があります。良好な結果でも、承認や発売時期が保証されるわけではありません。
個別に調製した医薬品はFDA承認済みですか？
FDAは、調剤による個別調製医薬品はFDA承認を受けていないと説明しています。使える原料のルールと完成医薬品の承認は別の事項です。
この状況はすべての国に当てはまりますか？
主にFDAと開発元の資料を参照しています。各国には独自の要件があります。所在地と予定する用途に応じて、関係する当局を確認してください。
研究材料の仕様と資料を確認
以下はNHDの製品カタログへのリンクです。形態、仕様、提供可能なロット資料を製品ページで確認してください。上の規制資料がカタログ材料に承認を与えることはありません。
特定の材料を確認したい場合
製品名、必要な形態、必要な資料をお知らせください。選択できる仕様とロット資料の範囲を確認します。