確認済みの製品ステータス
CJC-1295 および CJC-1295 DAC 規制状況
FDAの2024年12月の調剤レビューは、複数のCJC-1295およびCJC-1295 DAC形態を503A Bulks Listに含めないことを提案した。DACと非DAC材料の命名上の区別は、同一性とエビデンスの解釈にとって依然として重要である。
日付付きの検証
レビューされた情報源が証明していること
規制上の提案、勧告、臨床開発段階、および販売承認は、個別の所見として保管されます。
レビュー済みの FDA 資料で FDA が承認した CJC-1295 完成品は確認されていません
FDA PCAC ブリーフィング
FDA は、指定された 5 つの CJC-1295/CJC-1295 DAC フォームを含めないことを提案しました
12 月 4、2024 説明資料
DAC フォームと非 DAC フォームには個別の ID レコードが必要です
FDA で評価された物質の名前と公表された薬理学
ステータスのタイムライン
請求書に添付された日付を保管してください。
後のイベントによって、以前の情報源が確立した内容が遡って変更されることはありません。このタイムラインは、現在の文言に使用されるソース コンテキストを記録します。
発表されたヒト研究では、長時間作用型 CJC-1295 構築物が評価されました。研究資料とプロトコルはソース固有のままです。
FDAは、特定のCJC-1295およびDACフォームを503Aバルクリストに含めないという提案を提出した。
このトラッカーは、それ以降の FDA 承認を要求しません。
エンティティの境界
名前は承認ではありません。
CJC-1295の臨床研究や調剤レビューは、カタログロットの同一性を検証するものではありません。「With DAC」と「without DAC」は互換可能な名称として扱うべきではありません。
研究および規制情報のみ。臨床使用や投与に関するガイダンスはありません。一次資料と技術的な出典
このガイドで使用した記録
文言、日付、範囲を独立して確認できるよう、出典へ直接リンクしています。
- 01出典記録
12 月 4、2024 PCAC 説明文書
米国FDA。 CJC-1295 関連のバルク物質の推奨事項。
- 02出典記録
CJC-1295によるGHおよびIGF-I分泌の長期刺激
タイヒマン SL 他J Clin 内分泌メタタブ。 2006。 PMID 16352683。
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