قاعدة المعرفة الأساليب التحليلية
كيفية قراءة شهادة تحليل الببتيد
إطار عمل لكل حقل للتحقق من هوية الدفعة والمواصفات ومراجع الطريقة والنتائج وحالة الموافقة ونطاق الوثيقة دون التعامل مع COA كدليل أوسع مما هو عليه الآن.
تفسير مدرك للطريقة
اقرأ النتيجة كسلسلة من الأدلة.
يربط كل قسم السؤال التحليلي وأساس إعداد التقارير وحدود الاستنتاج.
ابدأ بالتتبع، وليس بالرقم الأكبر
تحدد COA المفيدة المنتج أو الدفعة أو الدفعة أو نموذج المادة أو تواريخ الاختبار أو سياق الإصدار والمؤسسة التي أصدرت السجل. يجب أن يتطابق ملصق المنتج والحاوية المرفقة مع المستند. إن PDF المصقول بدون ارتباط بالدفعة ليس دليلاً خاصًا بالدفعة.
- مطابقة رقم الكتالوج واسم المادة ورقم الدفعة ونموذج الملح أو العداد.
- تحقق مما إذا كانت الوثيقة عبارة عن ورقة مواصفات أو تقرير تمثيلي أو دفعة تم إصدارها COA.
- تأكد من أن المراجعات أو الاستبدالات لم تغير النتيجة القابلة للتطبيق.
اقرأ كل صف كمواصفات وطريقة ونتيجة
تنص المواصفات على معيار القبول؛ تنص الطريقة على كيفية تقييم السمة؛ توضح النتيجة ما تمت ملاحظته في الكمية. يمكن أن يكون "المطابقة" مناسبًا للاختبار النوعي، لكن المطالبة الكمية يجب أن تحافظ على النتيجة العددية والأساس عندما تكون تلك التفاصيل جوهرية بالنسبة للقرار.
- لا تخلط بين مواصفات الهدف والنتيجة الفعلية.
- ابحث عن الوحدات والأساس والأرقام المهمة.
- اطلب التوضيح عندما يتم دمج الهوية والنقاء والمحتوى في سطر واحد غامض.
التعرف على حدود الوثيقة
يدعم COA فقط السمات التي تم اختبارها بموجب الإجراءات والشروط المذكورة. إنه لا يثبت في حد ذاته السلامة السريرية أو الفعالية أو الأهلية القانونية للوجهة أو العقم أو حالة السموم الداخلية أو الاستقرار على المدى الطويل ما لم تتم معالجة هذه الأمور على وجه التحديد من خلال أدلة صحيحة.
- استخدم سجل ثبات منفصلًا لمطالبات مدة الصلاحية أو التخزين.
- استخدم السجلات الميكروبيولوجية المعمول بها في الأسئلة المتعلقة بالعبء الحيوي أو العقم أو السموم الداخلية.
- التحقق من التوقيعات الإلكترونية وأدوار الموافقة وتواريخ الإصدار عندما يكون التحكم في المستندات مهمًا.
جدول القرار
ماذا يعني المجال، وما لا يثبت
استخدم هذا الجدول لمنع توسيع نتيجة تحليلية صالحة إلى ما هو أبعد من الغرض المقصود منها.
↔ اسحب أفقيًا لقراءة كل عمود
| سجل أو سؤال | ما يمكن أن تدعمه | ما لا يثبت |
|---|---|---|
| مواصفة | معيار القبول المحدد مسبقًا | أن القرعة قد تم اختبارها أو اجتيازها بالفعل |
| نتيجة | النتيجة المسجلة للعينة أو الدفعة المحددة | السمات خارج نطاق الطريقة |
| تمت الموافقة عليه من قبل | إصدار المستند أو دور المراجعة | تأييد تنظيمي مستقل |
حدود التفسير
توقف حيث تتوقف الطريقة.
- يجب ألا يتم تقديم شهادات توثيق البرامج التمثيلية أو النموذجية كمستندات خاصة بالدفعة.
- لا يمكن لـ COA معالجة هوية منتج غامضة.
- تتطلب صحة المستندات وضوابط نظام الجودة المعمول بها التحقق على مستوى المورد.
المصادر الأولية والفنية
السجلات المستخدمة لهذا الدليل
ترتبط المصادر مباشرة بحيث يمكن التحقق من الصياغة والتاريخ والنطاق بشكل مستقل.
- 01سجل المصدر
ICH Q6A: المواصفات - إجراءات الاختبار ومعايير القبول
المجلس الدولي للمواءمة. الخطوة التوجيهية 4، أكتوبر 1999.
- 02سجل المصدر
الإجراءات التحليلية وطرق التحقق من صحة الأدوية والبيولوجيا
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إرشادات للصناعة، يوليو 2015.
- 03سجل المصدر
المواد الدوائية السائبة المستخدمة في التركيب بموجب القسم 503A
الولايات المتحدة FDA. صفحة السياسة المركبة الحالية؛ تشير إلى أن المواد السائبة المطبقة يجب أن تكون مصحوبة بشهادة تحليل صالحة.
مركز المعرفة