قاعدة المعرفة الأساليب التحليلية
التحقق من صحة الطريقة التحليلية: الملاءمة للغرض المقصود
كيف يتم اختيار الخصوصية والمدى والدقة وخصائص الأداء الأخرى حول السؤال التحليلي بدلاً من التعامل معها كقائمة مرجعية عامة.
تفسير مدرك للطريقة
اقرأ النتيجة كسلسلة من الأدلة.
يربط كل قسم السؤال التحليلي وأساس إعداد التقارير وحدود الاستنتاج.
تحديد ما يجب أن تقرره الطريقة
إطارات ICH Q2(R2) للتحقق من اللياقة البدنية للغرض المقصود. لا يتطلب اختبار الهوية والمقايسة الكمية وطريقة الشوائب واختبار الحد أدلة متطابقة. دليل الهدف التحليلي، ومصفوفة العينة، ونطاق التقارير، وعتبة اتخاذ القرار، هي خصائص الأداء المهمة.
- اذكر التحليل والمصفوفة والسمة والنتيجة التي يمكن الإبلاغ عنها.
- حدد النطاق ونقطة القرار المتوقعة قبل التحقق من الصحة.
- ربط معايير الأداء بعواقب النتيجة غير الصحيحة.
استخدام خصائص الأداء كدليل
تعالج الخصوصية أو الانتقائية التداخل؛ الدقة تتناول القرب من القيمة المقبولة؛ الدقة تتناول الاتفاق بين القياسات المتكررة؛ يحدد النطاق والاستجابة مكان تنفيذ الإجراء على النحو المنشود. إن حدود الاكتشاف أو القياس الكمي مهمة عندما تكون هناك حاجة إلى قرارات منخفضة المستوى.
- قم بتقييم الخصائص على النطاق ذي الصلة، وليس فقط على مستوى واحد مناسب.
- استخدام مواد مرجعية مميزة بشكل مناسب.
- طرق حساب الوثيقة والاستثناءات والانحرافات.
التحقق من الصحة ليس حصانة دائمة من التغيير
يمكن للأعمدة والأدوات والبرامج وإعداد العينات وتكوين المنتج تغيير أداء الطريقة. يقوم نهج دورة الحياة بتقييم التغييرات وفقًا للمخاطر ويحافظ على توافق الإجراءات والضوابط والسجلات مع الاستخدام الحالي.
- تقييم احتياجات النقل أو التحقق أو إعادة التحقق عندما يتغير المختبر أو الطريقة.
- مدى ملاءمة الاتجاه وبيانات التحقيق للحصول على أدلة على الانجراف.
- لا تستشهد بملخص التحقق لإجراء مختلف ماديًا دون مبرر.
جدول القرار
ماذا يعني المجال، وما لا يثبت
استخدم هذا الجدول لمنع توسيع نتيجة تحليلية صالحة إلى ما هو أبعد من الغرض المقصود منها.
↔ اسحب أفقيًا لقراءة كل عمود
| سجل أو سؤال | ما يمكن أن تدعمه | ما لا يثبت |
|---|---|---|
| الخصوصية/الانتقائية | القدرة على قياس الهدف في ظل وجود المكونات ذات الصلة | الدقة أو الدقة عبر النطاق |
| الدقة والدقة | التحيز والتكرار/الدقة المتوسطة للحصول على نتائج كمية | الهوية ما لم يكن الإجراء مصمماً لها |
| النطاق القابل للإبلاغ | الفاصل الزمني الذي يظهر خلاله الأداء المناسب | الأداء خارج تلك الفترة |
حدود التفسير
توقف حيث تتوقف الطريقة.
- لا تزال الطريقة الموصوفة بأنها "تم التحقق من صحتها" بحاجة إلى نطاق وإصدار قابلين للتطبيق.
- قد تتطلب الإجراءات الموجزة التحقق من ظروف الاستخدام الفعلية.
- التحقق من الصحة لا يبرر معايير القبول غير المناسبة علميا.
المصادر الأولية والفنية
السجلات المستخدمة لهذا الدليل
ترتبط المصادر مباشرة بحيث يمكن التحقق من الصياغة والتاريخ والنطاق بشكل مستقل.
- 01سجل المصدر
ICH Q2(R2): التحقق من صحة الإجراءات التحليلية
المجلس الدولي للمواءمة. الخطوة 4، اعتمدت 2023 في نوفمبر؛ تم تصحيح الخطأ 2025.
- 02سجل المصدر
الإجراءات التحليلية وطرق التحقق من صحة الأدوية والبيولوجيا
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إرشادات للصناعة، يوليو 2015.
- 03سجل المصدر
ICH Q6A: المواصفات - إجراءات الاختبار ومعايير القبول
المجلس الدولي للمواءمة. الخطوة التوجيهية 4، أكتوبر 1999.
مركز المعرفة