قاعدة المعرفة الأساليب التحليلية
وثائق الببتيد الخاصة بالدفعة
ما هي السجلات التي يجب أن تتبع الدفعة الموردة بالضبط، وما هي المواد التي قد تظل على مستوى المشروع، وكيفية منع الخلط بين المستندات التمثيلية وأدلة الإصدار.
تفسير مدرك للطريقة
اقرأ النتيجة كسلسلة من الأدلة.
يربط كل قسم السؤال التحليلي وأساس إعداد التقارير وحدود الاستنتاج.
افصل طبقات الوثيقة
تحدد المواصفات الاختبارات المقصودة ومعايير القبول. تصف الطريقة كيفية إجراء الاختبار. يدعم سجل التحقق أو التأهيل مدى ملاءمة الطريقة. يسجل COA نتائج الدفعة. تجيب سجلات الاستقرار والشحن والتحكم في التغيير على أسئلة أخرى. قد يؤدي دمج هذه الطبقات في تنزيل عام واحد إلى حجب الأدلة التي تنطبق بالفعل.
- قم بتعيين كل مطالبة مطلوبة إلى السجل القادر على دعمها.
- تحديد ما إذا كانت الوثيقة خاصة بالدفعة أو المنتج أو الطريقة أو نظام الجودة.
- لا تعد بوثيقة حتى يتم التأكد من نطاقها وتوافرها.
بناء طلب يمكن تتبعه
يجب أن يتضمن طلب المستند المنتج ومعرف الكتالوج والدفعة إذا تم تعيينها وشكل المادة والكمية والوجهة وسياق البحث أو التصنيع المقصود. ويمنع هذا إرسال نتيجة اختبار تمثيلية عندما يكون سجل الدفعة الحالي مطلوبًا.
- استخدم عناوين المستندات وإصداراتها بدلاً من "جميع الشهادات".
- اذكر ما إذا كانت البيانات الأولية أو التقارير الموجزة أو سجلات الإصدار الموقعة مطلوبة.
- سجل أي تنقيحات واشرح سبب عدم تغيير التفسير.
أبقِ التوفر التجاري منفصلاً عن الصلاحية العلمية
يمكن أن تكون الوثيقة غير متاحة لأسباب تتعلق بالسرية أو التوقيت دون إثبات فشل الكثير منها؛ وعلى العكس من ذلك، فإن الشهادة المتوفرة بسهولة لا تثبت أن الطريقة أو المواصفات مناسبة. يجب أن تقوم مراجعة المشتريات بتقييم مدى التوفر والأصالة وقابلية التطبيق والكفاية العلمية كأبعاد منفصلة.
- تأكيد جهة الإصدار ودور الموافقة.
- تحقق مما إذا كانت التواريخ والإصدارات تتطابق مع المواد المتوفرة.
- تصعيد التناقضات غير المبررة قبل الاعتماد على السجل.
جدول القرار
ماذا يعني المجال، وما لا يثبت
استخدم هذا الجدول لمنع توسيع نتيجة تحليلية صالحة إلى ما هو أبعد من الغرض المقصود منها.
↔ اسحب أفقيًا لقراءة كل عمود
| سجل أو سؤال | ما يمكن أن تدعمه | ما لا يثبت |
|---|---|---|
| مواصفات المنتج | السمات المخططة ومعايير القبول | نتائج الكثير الفعلية |
| الكثير COA | تم إصدار النتائج للدفعة المحددة | بيانات أولية كاملة أو كل مراقبة لنظام الجودة |
| حزمة الطريقة/التحقق من الصحة | الإجراء والأدلة على الملاءمة للغرض | لقد مر الكثير |
حدود التفسير
توقف حيث تتوقف الطريقة.
- قد تتطلب المستندات السرية أهلية أو مراجعة الحساب.
- أهلية الوجهة وجودة المواد هي أسئلة مراجعة مختلفة.
- يجب أن يتبع الاحتفاظ بالمستندات وأصالتها اتفاقية الجودة المعمول بها.
المصادر الأولية والفنية
السجلات المستخدمة لهذا الدليل
ترتبط المصادر مباشرة بحيث يمكن التحقق من الصياغة والتاريخ والنطاق بشكل مستقل.
- 01سجل المصدر
ICH Q6A: المواصفات - إجراءات الاختبار ومعايير القبول
المجلس الدولي للمواءمة. الخطوة التوجيهية 4، أكتوبر 1999.
- 02سجل المصدر
الإجراءات التحليلية وطرق التحقق من صحة الأدوية والبيولوجيا
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إرشادات للصناعة، يوليو 2015.
- 03سجل المصدر
ICH Q2(R2): التحقق من صحة الإجراءات التحليلية
المجلس الدولي للمواءمة. الخطوة 4، اعتمدت 2023 في نوفمبر؛ تم تصحيح الخطأ 2025.
مركز المعرفة