分析方法知识库
批次特异性肽文档
哪些记录应遵循确切的供应批次，哪些材料可以保留项目级别，以及如何防止代表性文件被误认为发布证据。
方法感知的解释
将结果视为证据链。
每个部分连接分析问题、报告基础和结论边界。
01
分离文档层
规范定义了预期的测试和验收标准。方法描述了如何执行测试。验证或鉴定记录支持方法的适用性。 COA 记录批次结果。稳定性、运输和变更控制记录回答了其他问题。将这些层合并到一个通用下载中可能会掩盖哪些证据实际适用。
- 将每个请求的声明映射到能够支持它的记录。
- 确定文件是否针对批次、产品、方法或质量体系。
- 在确认文件的范围和可用性之前，不要承诺文件。
02
构建可追踪的请求
文件请求应包括产品、目录标识符、批次（如果已分配）、材料形式、数量、目的地以及预期的研究或制造背景。这可以防止在需要当前批次记录时发送代表性测试结果。
- 使用文档标题和版本而不是“所有证书”。
- 说明是否需要原始数据、总结报告或签署的发布记录。
- 记录所有修改并解释为什么它们不改变解释。
03
将商业可用性与科学有效性分开
文档可能因保密或时间原因而无法获得，但无法证明批次失败；相反，现成的证书并不能证明该方法或规范是合适的。采购审查应将可用性、真实性、适用性和科学充分性作为单独的维度进行评估。
- 确认发行主体和审批角色。
- 检查日期和版本是否与提供的材料相符。
- 在依赖记录之前升级无法解释的不一致。
决策表
这个领域意味着什么——以及它不能证明什么
使用此表可以防止有效的分析结果超出其预期目的。
↔ 水平滑动即可阅读每一列
| 记录或提问 | 它可以支持什么 | 它没有证明什么 |
|---|---|---|
| 产品规格 | 计划属性和验收标准 | 实际批次结果 |
| 地块COA | 已确定批次的发布结果 | 完整的原始数据或每个质量体系控制 |
| 方法/验证包 | 适合目的的程序和证据 | 特定批次已通过 |
解释限制
在方法停止的地方停止。
- 机密文件可能需要资格或账户审查。
- 目的地资格和材料质量是不同的审核问题。
- 文件保留和真实性应遵循适用的质量协议。
主要来源和技术来源
本指南使用的记录
来源直接链接，因此可以独立检查措辞、日期和范围。
- 01源记录
ICH Q6A：规范—测试程序和验收标准
国际协调委员会。步骤 4 指南，10 月 1999。
- 02源记录
药物和生物制品的分析程序和方法验证
美国食品和药物管理局。行业指南，7 月 2015。
- 03源记录
ICH Q2(R2)：分析程序的验证
国际协调委员会。步骤4，采用11月2023；错误更正的 2025。