Vocabulario de investigación controlado.
Material de investigación, evidencia y términos analíticos, definidos con precisión.
Un vocabulario compartido para leer especificaciones de productos, certificados de análisis, trabajos de investigación y resúmenes de evidencia sin confundir mediciones o niveles de evidencia diferentes.
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Método analítico
Un procedimiento documentado utilizado para medir la identidad, pureza, ensayo, concentración u otro atributo material.
Un resultado es interpretable sólo cuando se conocen el método, la preparación de la muestra, la idoneidad del sistema y la base de presentación de informes.
Ensayo
Una medición cuantitativa de la cantidad o actividad del analito indicado en relación con una base definida.
El ensayo no es automáticamente lo mismo que la pureza cromatográfica, el contenido neto de péptidos o la potencia biológica.
Certificado de Análisis (CoA)
Un registro vinculado a un lote que informa sobre métodos de prueba, especificaciones y resultados seleccionados para un material.
Un CoA genérico o de ejemplo no puede establecer el estado de liberación de un lote diferente; el número de catálogo y el número de lote deben coincidir.
Pureza cromatográfica
La distribución relativa de los picos cromatográficos detectados según un método establecido, comúnmente informada como porcentaje de área.
El porcentaje de área depende de las condiciones de detección y del método y no es igual a la fracción de masa total ni al contenido neto de péptidos.
Contraión
Un ion con carga opuesta asociado con una molécula iónica o una sal peptídica, como el acetato o el trifluoroacetato.
La identidad y la cantidad del contraión afectan los cálculos del peso molecular, la composición y, a veces, la solubilidad.
DAC (complejo de afinidad de fármacos)
Un diseño reactivo de unión a albúmina utilizado en el material CJC-1295 de acción prolongada descrito en los primeros estudios en humanos.
La evidencia del formulario DAC no debe asignarse a un material comercializado como "sin DAC".
Límite de evidencia
El límite más allá del cual un estudio o registro citado no respalda una afirmación más amplia.
La especie, la población, la intervención, la formulación, la ruta, el criterio de valoración y el diseño del estudio definen lo que se puede concluir y lo que no.
medicina terminada
Forma farmacéutica fabricada que se suministra bajo controles normativos, de calidad, de etiquetado y de formulación definidos.
La aprobación o la evidencia de prueba de un medicamento terminado no verifica un material del catálogo de uso en investigación no relacionado.
HPLC
Cromatografía líquida de alta resolución, una técnica de separación utilizada para caracterizar componentes detectados mediante un método definido.
Un resultado HPLC necesita condiciones del método y contexto de detección; un porcentaje no puede establecer por sí solo la identidad o la composición total.
in vitro
Investigación realizada fuera de un organismo vivo, como en células, tejidos aislados o sistemas bioquímicos.
La actividad in vitro puede respaldar la investigación del mecanismo, pero no establece la exposición, la seguridad o la eficacia en una persona.
investigativo
En estudio y no establecido como producto o uso aprobado en el contexto regulatorio que se discute.
Un programa de desarrollo clínico, un registro de ensayo o un anuncio de patrocinador no es lo mismo que una aprobación regulatoria.
LC-MS
Cromatografía líquida combinada con espectrometría de masas, que combina la separación con la medición de masa a carga.
LC-MS puede respaldar la caracterización de identidad e impurezas, pero se debe informar el ion declarado, el estado de carga y la interpretación de la masa.
Lote/lote
Una cantidad definida de material producido o procesado bajo un registro de fabricación común y al que se le asigna un identificador rastreable.
Los resultados de la liberación se aplican al lote identificado; no deben generalizarse a todos los lotes pasados o futuros.
masa molar
La masa de un mol de una entidad química definida, normalmente expresada en gramos por mol.
Los cálculos deben utilizar la secuencia o forma química indicada y aclarar si se incluyen sales, contraiones, solvatos o conjugados.
MS/MS
Espectrometría de masas en tándem, en la que se fragmentan iones seleccionados y se mide el patrón de iones producto.
La información de los fragmentos puede proporcionar una secuencia o un soporte estructural más fuerte que la masa intacta sola cuando se interpreta adecuadamente.
Contenido neto de péptidos
La fracción de masa estimada atribuible al péptido después de tener en cuenta el agua, los contraiones y otros componentes no peptídicos según un cálculo establecido.
Responde a una pregunta diferente de la pureza del área HPLC y puede afectar materialmente los cálculos basados en masa.
Llenado nominal
La cantidad etiquetada o objetivo asignada a una presentación de contenedor en lugar de un resultado de lote mostrado de forma independiente.
Un tamaño de catálogo no debe describirse como un resultado analítico verificado a menos que el documento de autorización aplicable lo respalde.
Análogo del péptido
Un péptido modificado intencionalmente a partir de una secuencia endógena o de referencia para alterar propiedades como la estabilidad, la unión o la exposición.
La evidencia del péptido de referencia no puede transferirse automáticamente al análogo, ni viceversa.
Preclínico
Investigación de laboratorio o con animales realizada antes o fuera de la evaluación clínica confirmatoria en humanos.
Los hallazgos preclínicos respaldan la plausibilidad biológica y las preguntas específicas del modelo, no la efectividad clínica.
Criterio de valoración principal
El resultado principal designado prospectivamente utilizado para responder a la pregunta de investigación principal de un estudio.
Los hallazgos secundarios, exploratorios y post hoc no deben presentarse con el mismo peso probatorio que un criterio de valoración primario preespecificado.
Ensayo controlado aleatorio (RCT)
Un estudio en el que los participantes son asignados a intervenciones mediante un proceso aleatorio y los resultados se comparan según un protocolo definido.
La aleatorización respalda la comparación causal dentro del ensayo; no hace que los resultados de ensayos separados sean directamente comparables.
Material de uso en investigación
Un material de catálogo suministrado para investigación de laboratorio, desarrollo o fabricación en lugar de como un medicamento terminado.
Su identidad y documentación de lote deben evaluarse independientemente de los productos clínicos que llevan un nombre molecular similar.
disolvente residual
Una sustancia química orgánica volátil que queda de la síntesis, purificación o procesamiento y se mide según un método o límite establecido.
Los resultados del disolvente residual son independientes de la pureza del péptido y deben identificar tanto los analitos como los límites de informe.
Resultado principal del patrocinador
Un resultado de alto nivel anunciado por el patrocinador de un estudio antes de que esté disponible un informe completo revisado por pares o una revisión regulatoria completa.
Puede actualizar el estado del desarrollo, pero generalmente carece de suficientes detalles metodológicos para una evaluación independiente completa.
Idoneidad del sistema
Comprobaciones predefinidas que muestran que un sistema analítico funciona adecuadamente para el método previsto antes o durante el análisis de muestras.
Un resultado numérico sin un rendimiento aceptable del sistema puede no ser confiable para su publicación o comparación.
Variante
Una presentación de catálogo distinta dentro de una familia de productos moleculares, separada por identificador, tamaño de paquete, concentración o composición.
Las variantes pueden compartir una página familiar canónica manteniendo citas inequívocas y referencias de documentos de lote.
Contenido de agua
La cantidad de agua medida en un material usando un procedimiento analítico establecido.
El agua contribuye a la masa total de la muestra y puede afectar los cálculos del contenido neto, la interpretación de la estabilidad y los controles de almacenamiento.
No hay término coincidente
Pruebe con una palabra más amplia o restablezca el filtro de tema.
Flujo de trabajo de interpretación
Utilice definiciones en el orden correcto.
Un término de calidad describe una medición de material. Un término de evidencia describe lo que un estudio puede respaldar. Un término regulatorio describe un producto o estado de desarrollo. Combinar esas categorías en una sola afirmación crea una ambigüedad evitable.
Secuencia, forma química, sal, contraión, conjugación y formulación.
Método, base de presentación de informes, especificación y resultado vinculado al lote.
Registro analítico, in vitro, animal, humano, regulatorio o de patrocinador.
Di lo que el resultado citado no puede establecer para otro material o contexto.
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