研究材料、证据和分析术语——精确定义。

只有当方法、样品制备、系统适用性和报告基础已知时，结果才能解释。

测定并不自动与色谱纯度、净肽含量或生物效价相同。

通用或示例 CoA 无法确定不同批次的放行状态；目录号和批号应该匹配。

面积百分比取决于检测和方法条件，并不等于总质量分数或净肽含量。

抗衡离子的特性和数量影响分子量计算、组成，有时还影响溶解度。

DAC 表格的证据不应分配给销售为“不含 DAC”的材料。

物种、种群、干预措施、配方、途径、终点和研究设计定义了可以得出什么结论，不能得出什么结论。

成品药的批准或试验证据不能验证不相关的研究用途目录材料。

HPLC结果需要方法条件和检测上下文；百分之一的人无法单独确定同一性或总体构成。

体外活动可以支持机制研究，但不能确定人体的暴露度、安全性或有效性。

临床开发计划、试验注册或申办者公告与监管部门批准不同。

LC-MS 可以支持身份和杂质表征，但应报告规定的离子、电荷状态和质量解释。

放行结果适用于已识别批次；它们不应推广到过去或未来的每一批。

计算必须使用规定的序列或化学形式，并澄清是否包括盐、抗衡离子、溶剂化物或缀合物。

当正确解释时，片段信息可以比单独的完整质量提供更强的序列或结构支持。

它回答了与 HPLC 面积纯度不同的问题，并且可以对基于质量的计算产生重大影响。

目录大小不应被描述为经过验证的分析结果，除非适用的发布文档支持它。

参考肽的证据不能自动转移到类似物，反之亦然。

临床前研究结果支持生物学合理性和模型特定问题，而不是临床有效性。

次要、探索性和事后发现不应与预先指定的主要终点具有相同的证据权重。

随机化支持试验内因果比较；它不能使单独试验的结果具有直接可比性。

其身份和批次文件必须独立于具有相似分子名称的临床产品进行评估。

残留溶剂结果与肽纯度分开，并且应确定分析物和报告限度。

它可以更新开发状态，但通常缺乏足够的方法细节来进行完全独立的评估。

没有可接受的系统性能的数值结果对于发布或比较来说可能不可靠。

变体可以共享一个规范的系列页面，同时保留明确的报价和批次文档参考。

水构成样品总质量，并可能影响净含量计算、稳定性解释和储存控制。