Statut du produit vérifié
Statut de développement et de composition de AOD-9604
L’évaluation de décembre 2024 de la FDA a proposé de ne pas ajouter la base libre ou l’acétate d’AOD-9604 à la liste des substances en vrac du 503A, invoquant des limites de caractérisation, d’efficacité et de sécurité. Cette évaluation de la liste de préparation magistrale n’est pas un examen d’approbation de produit et ne doit pas être réécrite comme tel.
Vérification datée
Ce que les sources examinées établissent
Une proposition réglementaire, une recommandation consultative, une étape de développement clinique et une approbation de mise sur le marché sont conservées comme des conclusions distinctes.
Aucun médicament fini AOD-9604 approuvé par FDA identifié dans les sources examinées
Évaluation FDA
FDA proposé sans inclure la base libre ou l'acétate AOD-9604
Briefing 2024 PCAC de décembre
La revue FDA a décrit des preuves limitées et des études qui n'ont généralement pas réussi à démontrer un bénéfice en matière de réduction de poids par rapport au placebo.
Examen du briefing FDA ; il ne s'agit pas d'une nouvelle analyse de l'efficacité du site
Chronologie du statut
Conservez la date jointe à la réclamation.
Les événements ultérieurs ne modifient pas rétroactivement ce qu’une source antérieure a établi. Cette chronologie enregistre le contexte source utilisé pour le libellé actuel.
AOD-9604 a fait l'objet d'une investigation clinique ; l’histoire du développement n’équivaut pas à l’approbation.
FDA a présenté son évaluation 503A et a proposé de ne pas ajouter les formulaires AOD-9604 révisés.
Statut revérifié ; aucun produit fini approuvé par FDA n’est revendiqué.
Limite de l'entité
Le nom n'est pas l'approbation.
L'investigation clinique historique, la nomination d'une composition et la fourniture du catalogue sont des catégories réglementaires différentes. Aucun ne fait d’un matériel de recherche un médicament approuvé contre l’obésité.
Informations de recherche et réglementaires uniquement. Aucune utilisation clinique ni indication posologique.Sources primaires et techniques
Documents utilisés pour ce guide
Les sources sont liées directement pour permettre une vérification indépendante des formulations, dates et périmètres.
- 01Document source
Évaluation FDA des substances médicamenteuses en vrac liées au AOD-9604
États-Unis FDA. Décembre 4, document d'information du Comité consultatif sur la préparation pharmaceutique 2024.
- 02Document source
Certaines substances médicamenteuses en vrac pouvant présenter des risques importants pour la sécurité
États-Unis FDA. Page actuelle d'informations sur la sécurité des composés.
Centre de connaissances