为什么这个中心存在
一座山峰、一座质量和一份签署的文件回答了不同的问题。
当一个有吸引力的数字被要求代表整个分析包时，质量决策就会失败。 HPLC面积百分比不建立质量分数。完整的质量并不能证明每个序列位置。 COA 仅在识别批次、方法、限制、实际结果和责任发行人时才有用。
该中心将这些证据对象分开，并显示哪个文档应回答每个采购问题。在相应的产品和批次特定记录可用之前，它并不声称目录批次通过了测试。
从问题开始
五个实用的质量指南
每个指南都链接了监管或同行评审的来源，并说明了该方法无法证明的内容。
HPLC 峰面积纯度与含量测定：为什么 99% 峰不是 99% 肽含量
HPLC 面积百分比、含量和净肽含量回答了不同的问题。以下是检测器响应、水和抗衡离子如何改变解释。
ICH Q2(R2)/Q14分析原理和FDA合成肽指导；没有具体批次...阅读指南
读取 LC-MS 肽鉴定：精确质量、同位素包络和 MS/MS
一本关于电荷态、解卷积质量、同位素包络和 MS/MS 序列证据的实用指南，以及为什么一个匹配的质量不是完整的身份证明。
ICH Q6B/FDA 肽表征原理以及同行评审的 LC-MS 方法；没有具体批次...阅读指南
肽抗衡离子、水和残留溶剂：解释净含量
为什么肽粉末质量可以包含抗衡离子、水和残留溶剂，如何测量这些成分，以及如何避免虚假的净含量声明。
ICH Q3C 加上同行评审的反离子方法；数值例子是假设的阅读指南
肽存储与运输偏移：稳定性数据实际上可以支持什么
存储标签、运输条件和温度偏差是不同的声明。了解稳定性研究、包装和批次记录必须支持哪些内容。
ICH Q1A(R2)、Q7 和 Q14 稳定性/分析原理；没有特定于产品的游览...阅读指南决策框架
将每个主张与支持它的证据相匹配
没有任何一项测试是完整的产品规格。
精确或完整的质量、同位素模式、序列/片段证据以及适合材料的正交识别方法。
报告面积结果中包含的方法、色谱柱、检测、积分规则、系统适用性和杂质峰。
解释存在多少目标所需的分析基础、水、抗衡离子、残留溶剂和其他非分析物质量。
批次链接的限制和结果、包装、重新测试/有效期依据、储存条件和任何运输偏差的证据。
索取清单
一份有用的批次文件应该让您验证什么
ICH Q7 将 COA 描述为批次特定文档，而不是通用营销表。下面的清单是采购援助，而不是声称每件物品当前都有货。
- 材料名称、形式或等级
- 目录标识符和批次/批号
- 制造或原始来源可追溯性
- 测试名称和方法参考
- 每个报告测试的接受限制
- 适用时的实际数值结果
- 发布日期加上重新测试或到期基准
- 授权质量单位批准
出版政策
我们不会推断什么
已发表的研究无法验证目录批次的身份、纯度、存储或性能。
色谱面积百分比不会自动成为目标质量分数或肽含量。
如果没有特定于材料、包装和方法的稳定性数据，运输实践就无法确定保质期。
编辑图像被标记为插图，而不是作为设施、产品或仪器结果的照片呈现。