知识库 · 产品状态
看懂产品的审批与研究状态
“已经获批”“进入三期试验”“被 FDA 讨论过”，这些说法分别代表什么？这里先用简单的话讲清楚，再按产品列出要点和官方来源，方便您自己核对。
本页主要整理美国 FDA 和研发方的公开资料。如需查询库存或交期，请联系我们。
来源核对日期
先看懂这三个词
它们说的是不同的事情。看清产品全名和文件类型，才知道这条消息说明了什么。
获批药品
FDA 批准的是具体药品及其获准用途。核对时，要看药品品牌、生产商、剂型和正式说明书。
例如：Zepbound 是一种含 Tirzepatide 的成品药。
临床研究
研究人员正在人体中测试药物的效果和安全性。三期试验结果属于研究结果，上市批准还需要单独作出决定。
例如：礼来仍将 Retatrutide 列为研究中的药物。
配制原料审查
审查的是某种原料能否用于配制药物。工作人员的提案、咨询委员会的建议，都是这个过程中的步骤。
例如：某种原料被列入 503A 讨论，并不表示成品药已获批。
按产品查资料
每张卡片都说明文件讨论的是什么。较早的文件保留原日期，方便您分清历史审查和后来的更新。
共 5 个产品
这里还没有找到这个产品。可以换个名称搜索，或联系我们核对。
临床研究
Retatrutide：仍处于研发阶段
资料日期
2026 年 9 月
已有获批成品药
Tirzepatide：先看清具体药品名称
资料日期
2023 年 11 月 8 日 · FDA 批准公告
配制原料审查
BPC-157：FDA 会议讨论的是什么？
资料日期
2026 年 7 月 23—24 日 · FDA 会议
配制原料审查
CJC-1295：先确认是否带 DAC
资料日期
2024 年 12 月 4 日 · FDA 审查材料
配制原料审查
AOD-9604：看清这份审查的范围
资料日期
2024 年 12 月 4 日 · FDA 审查材料
这几个问题，最容易混淆
有 COA，就表示产品获 FDA 批准了吗？
COA 说明的是某个批次做了哪些检测、结果是什么。药品批准则是另外一项监管决定。查批次时，看名称、批号、检测方法和结果；查批准时，要找官方药品记录。
进入三期试验，就一定快上市了吗？
三期代表临床试验的一个阶段。研发方仍需提交所要求的资料，监管机构也要作出决定。即使结果积极，也不能保证一定获批或确定上市时间。
配制药物是 FDA 批准的药品吗？
FDA 明确说明，配制药物未经 FDA 批准。某种原料是否可以用于配制，与某个成品药是否获得批准，是分别处理的事项。
这里的状态适用于所有国家吗？
这里主要参考美国 FDA 和研发方的资料。其他国家有各自的要求，应结合所在地、具体材料和用途，查询相应主管机构。
继续查看研究材料的规格与文件
下面是 NHD 产品目录入口。具体形式、规格和可提供的批次文件，请到产品页核对。上面的药品或监管记录，不会使目录中的研究材料自动获得批准。
想核对某种具体材料？
告诉我们产品名称、需要的形式和文件。我们可以确认可选规格，以及该批次能够提供哪些资料。