Ein COA kann mehrere Daten anzeigen. Sie beschreiben nicht alle dasselbe Ereignis. Zu wissen, was getestet wurde, wann es getestet wurde und welche Stabilitätsnachweise die spätere Verwendung stützen, ist hilfreicher als die Wahl des zuletzt gedruckten Datums.
Das Datumsetikett lesen
Ein Herstellungsdatum dokumentiert die Produktion. Ein Analysedatum dokumentiert die Prüfung. Ein Wiederprüfdatum gibt einen Zeitpunkt für eine weitere Bewertung unter dem angegebenen System an. Ein Verfallsdatum beschreibt einen gestützten Zeitraum unter definierten Bedingungen. Fragen Sie den Lieferanten, wie jeder Begriff für das Material verwendet wird.
Warum eine neue PDF kein neues Ergebnis ist
Betrachten Sie einen Bericht, der im Januar 1 getestet und im Juli 1 neu ausgestellt wurde. Zwischen diesen Daten liegen 6 Monate, aber eine neu erstellte PDF beweist nicht, dass die Probe erneut getestet wurde. Prüfen Sie, ob sich die Testergebnisse und die Probengeschichte geändert haben, nicht nur das Ausstellungsdatum des Dokuments.
Stabilität hängt von den Bedingungen ab
Die Stabilitätsleitlinie von FDA verknüpft Stabilitätszeiträume mit Daten und definierten Bedingungen in ihrem Arzneimittelentwicklungsbereich. Verwenden Sie dies für Forschungsmaterialien als Denkprinzip, anstatt eine pharmazeutische Konformität anzunehmen. Ein Ergebnis für trockenes Material begründet nicht automatisch denselben Zeitraum nach Auflösung oder Umpacken.
Vor der Annahme der Charge fragen
Fordern Sie das tatsächliche Analysedatum, die unterstützten Lagerbedingungen und die Grundlage jeder Wiederprüfungs- oder Verfallsaussage an. Wenn Versand oder Lagerung von diesen Bedingungen abwichen, fragen Sie, wie die Eignung bewertet wird. Weisen Sie keine neue Haltbarkeit zu, indem Sie das Dokument eines anderen Peptids kopieren.
Verwandte Materialien und nächste Schritte
Entdecken Sie die NHD-Katalogdatensätze für MOTS-c (Mensch), GHK-Cu. Bestätigen Sie die erforderliche molekulare Form, Menge und Chargendokument-Verfügbarkeit, bevor Sie sich für die Beschaffung auf einen Eintrag verlassen. Ein Katalogdatensatz belegt keine Gleichwertigkeit mit einem veröffentlichten Studienmaterial.
Senden Sie das Produkt oder die Sequenz, Menge und Dokumentanforderungen. Für mehr Hintergrund durchsuchen Sie die Leitfäden zu Analysemethoden und Forschungsglossar.
Quellen und Lesegeltung
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Primäraufzeichnungen und maßgebliche Quellen
- ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and ProductsICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products
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