Der angegebene Flächenprozentsatz HPLC hängt davon ab, welche Signale integriert wurden. Integration bedeutet zu entscheiden, wo ein Peak beginnt und endet, und seine Fläche zu messen. Ein Bericht sollte diesen Prozess nachvollziehbar machen.
Der Nenner ist wichtig
Die Flächenreinheit vergleicht üblicherweise die zugeordnete Ziel-Peak-Fläche mit der einbezogenen Gesamtfläche. Werden einige Signale ausgeschlossen, ändert das diesen Nenner. Manche Ausschlüsse können durch die Methode begründet sein, etwa ein anerkanntes Nicht-Proben-Merkmal; andere müssen untersucht werden.
Eine Lehrrechnung
Angenommen, die Zielfläche beträgt 950 Einheiten, eine gezählte Verunreinigung ist 30 und kleinere Probenpeaks summieren sich zu 20. Zählt man alle, ergibt sich 950 ÷ 1,000 = 95%. Schließt man die kleineren Probenpeaks aus, ergibt sich 950 ÷ 980, oder etwa 96.9%. Das Material hat sich nicht geändert; die Abrechnung hat sich geändert. Dies sind hypothetische Flächen, keine gemessenen Massenanteile.
Fragen Sie nach der Integrationsmethode
Fordern Sie das Chromatogramm, die Integrationsparameter und alle ausgeschlossenen Peaks an. Ein belastbares Verfahren sollte für die beabsichtigte Messung geeignet sein und nicht einfach angepasst werden, um eine höhere Reinheitszahl zu erzeugen. Unterschiedliche Detektoren oder Wellenlängen können ebenfalls die relativen Signale verändern.
Verwenden Sie das Ergebnis im Rahmen seines Geltungsbereichs
Der angegebene Flächenanteil quantifiziert nicht alle möglichen nicht nachgewiesenen Stoffe im Pulver. Lesen Sie ihn zusammen mit Identitäts- und Gehaltsnachweisen. Beim Vergleich von Anbietern ist eine ähnliche Reinheitszahl ein Ausgangspunkt für die Methodenprüfung, nicht der Beweis, dass die Verunreinigungsprofile identisch sind.
Verwandte Materialien und nächste Schritte
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Quellen und Lesegeltung
- FDA: ICH Q2(R2), Validierung analytischer Verfahren
- Bachem: Qualitätskontrolle von Aminosäuren und Peptiden
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- ICH Q2(R2) Validation of Analytical ProceduresICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures
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