Vocabulaire de recherche contrôlé
Matériel de recherche, données probantes et termes analytiques – définis avec précision.
Un vocabulaire partagé pour lire les spécifications des produits, les certificats d'analyse, les documents de recherche et les résumés de preuves sans confondre les mesures ou les niveaux de preuves.
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Méthode analytique
Une procédure documentée utilisée pour mesurer l'identité, la pureté, le dosage, la concentration ou un autre attribut matériel.
Un résultat n’est interprétable que lorsque la méthode, la préparation de l’échantillon, l’adéquation du système et la base de reporting sont connues.
Essai
Une mesure quantitative de la quantité ou de l'activité de l'analyte indiqué par rapport à une base définie.
Le dosage n’est pas automatiquement identique à la pureté chromatographique, à la teneur nette en peptides ou à l’activité biologique.
Certificat d'analyse (CoA)
Un enregistrement lié à un lot faisant état de méthodes d'essai, de spécifications et de résultats sélectionnés pour un matériau.
Un CoA générique ou un exemple ne peut pas établir le statut de libération d'un lot différent ; le numéro de catalogue et le numéro de lot doivent correspondre.
Pureté chromatographique
La distribution relative des pics chromatographiques détectés selon une méthode indiquée, généralement exprimée en pourcentage de surface.
Le pourcentage de surface dépend des conditions de détection et de la méthode et n’est pas égal à la fraction massique totale ou à la teneur nette en peptides.
Contre-ion
Ion de charge opposée associé à une molécule ionique ou à un sel peptidique, tel que l'acétate ou le trifluoroacétate.
L'identité et la quantité des contre-ions affectent les calculs de poids moléculaire, la composition et parfois la solubilité.
DAC (Complexe d'affinité médicamenteuse)
Une conception réactive de liaison à l'albumine utilisée dans le matériau CJC-1295 à action prolongée décrit dans les premières études sur l'homme.
La preuve du formulaire DAC ne doit pas être attribuée à un matériau commercialisé comme « sans DAC ».
Limite des preuves
La limite au-delà de laquelle une étude ou un document cité ne soutient pas une affirmation plus large.
L'espèce, la population, l'intervention, la formulation, l'itinéraire, le critère d'évaluation et la conception de l'étude définissent ce qui peut et ne peut pas être conclu.
Médecine finie
Une forme posologique fabriquée fournie sous des contrôles définis de formulation, de qualité, d’étiquetage et de réglementation.
L’approbation ou la preuve d’un essai pour un médicament fini ne vérifie pas un matériel non lié au catalogue d’utilisation pour la recherche.
HPLC
Chromatographie liquide haute performance, technique de séparation utilisée pour caractériser les composants détectés selon une méthode définie.
Un résultat HPLC nécessite des conditions de méthode et un contexte de détection ; un pourcentage ne peut à lui seul établir l’identité ou la composition totale.
In vitro
Recherche réalisée en dehors d'un organisme vivant, comme dans des cellules, des tissus isolés ou des systèmes biochimiques.
L'activité in vitro peut soutenir la recherche sur les mécanismes mais n'établit pas l'exposition, la sécurité ou l'efficacité chez une personne.
Enquête
À l’étude et non établi comme produit ou utilisation approuvé dans le contexte réglementaire en discussion.
Un programme de développement clinique, l’enregistrement d’un essai ou l’annonce d’un sponsor ne sont pas la même chose qu’une approbation réglementaire.
LC-MS
Chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse, combinant séparation et mesure masse-charge.
LC-MS peut prendre en charge la caractérisation de l'identité et des impuretés, mais l'interprétation de l'ion, de l'état de charge et de la masse indiqués doit être rapportée.
Lot/lot
Une quantité définie de matériau produit ou traité sous un enregistrement de fabrication commun et auquel est attribué un identifiant traçable.
Les résultats de la libération s'appliquent au lot identifié ; ils ne doivent pas être généralisés à chaque lot passé ou futur.
Masse molaire
Masse d'une mole d'une entité chimique définie, normalement exprimée en grammes par mole.
Les calculs doivent utiliser la séquence ou la forme chimique indiquée et préciser si les sels, les contre-ions, les solvates ou les conjugués sont inclus.
MS/MS
Spectrométrie de masse en tandem, dans laquelle les ions sélectionnés sont fragmentés et le modèle d'ions produits est mesuré.
Les informations fragmentaires peuvent fournir une séquence ou un support structurel plus solide que la masse intacte seule lorsqu'elles sont correctement interprétées.
Teneur nette en peptides
Fraction massique estimée attribuable au peptide après prise en compte de l'eau, des contre-ions et d'autres composants non peptidiques selon un calcul indiqué.
Cela répond à une question différente de celle de la pureté de la zone HPLC et peut affecter matériellement les calculs basés sur la masse.
Remplissage nominal
Quantité étiquetée ou cible attribuée à une présentation de conteneur plutôt qu'à un résultat de lot affiché indépendamment.
Une taille de catalogue ne doit pas être décrite comme un résultat d’analyse vérifié à moins que le document de version applicable ne le supporte.
Analogue peptidique
Peptide intentionnellement modifié à partir d’une séquence de référence ou endogène pour modifier des propriétés telles que la stabilité, la liaison ou l’exposition.
Les preuves du peptide de référence ne peuvent pas être automatiquement transférées à l’analogue, ou vice versa.
Préclinique
Recherche en laboratoire ou sur animaux menée avant ou en dehors d’une évaluation clinique de confirmation chez l’homme.
Les résultats précliniques soutiennent la plausibilité biologique et les questions spécifiques au modèle, et non l'efficacité clinique.
Critère d'évaluation principal
Résultat principal désigné de manière prospective et utilisé pour répondre à la question de recherche principale d’une étude.
Les résultats secondaires, exploratoires et post-hoc ne doivent pas être présentés avec le même poids probant qu'un critère d'évaluation principal prédéfini.
Essai contrôlé randomisé (RCT)
Étude dans laquelle les participants sont affectés à des interventions selon un processus aléatoire et les résultats sont comparés selon un protocole défini.
La randomisation prend en charge la comparaison causale au sein des essais ; cela ne rend pas directement comparables les résultats d’essais distincts.
Matériel destiné à la recherche
Matériel de catalogue fourni pour la recherche en laboratoire, en développement ou en fabrication plutôt que sous forme de médicament fini.
Son identité et la documentation de son lot doivent être évaluées indépendamment des produits cliniques portant un nom moléculaire similaire.
Solvant résiduel
Produit chimique organique volatil résultant de la synthèse, de la purification ou du traitement et mesuré par rapport à une méthode ou une limite indiquée.
Les résultats concernant les solvants résiduels sont distincts de la pureté des peptides et doivent identifier à la fois les analytes et les limites de déclaration.
Résultat principal du sponsor
Un résultat de haut niveau annoncé par un promoteur d’étude avant qu’un rapport complet évalué par des pairs ou un examen réglementaire complet ne soit disponible.
Il peut mettre à jour l’état du développement, mais manque généralement de détails méthodologiques suffisants pour permettre une évaluation indépendante complète.
Adéquation du système
Vérifications prédéfinies montrant qu'un système analytique fonctionne de manière adéquate pour la méthode prévue avant ou pendant l'analyse des échantillons.
Un résultat numérique sans performances système acceptables peut ne pas être fiable pour la publication ou la comparaison.
Variante
Une présentation de catalogue distincte au sein d'une famille de produits moléculaires, séparée par identifiant, taille d'emballage, concentration ou composition.
Les variantes peuvent partager une page de famille canonique tout en conservant des références sans ambiguïté aux citations et aux documents de lot.
Teneur en eau
Quantité d'eau mesurée dans un matériau à l'aide d'une procédure analytique indiquée.
L'eau contribue à la masse totale de l'échantillon et peut affecter les calculs du contenu net, l'interprétation de la stabilité et les contrôles de stockage.
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Flux de travail d'interprétation
Utilisez les définitions dans le bon ordre.
Un terme de qualité décrit une mesure de matériau. Un terme de preuve décrit ce qu’une étude peut soutenir. Un terme réglementaire décrit un produit ou un statut de développement. La combinaison de ces catégories en une seule affirmation crée une ambiguïté évitable.
Séquence, forme chimique, sel, contre-ion, conjugaison et formulation.
Méthode, base de reporting, spécification et résultat lié au lot.
Dossier analytique, in vitro, animal, humain, réglementaire ou sponsor.
Dites ce que le résultat cité ne peut établir pour un autre matériau ou contexte.
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