確認済みの製品ステータス
Tirzepatide: 承認された完成品医薬品と研究材料の比較
FDA ラベルは、Zepbound を含む承認済みの最終医薬品の有効成分としてチルゼパチドを識別します。承認は、成分名で販売されるすべての材料ではなく、指定された医薬品、表示、製造管理、および表示された条件に適用されます。
日付付きの検証
レビューされた情報源が証明していること
規制上の提案、勧告、臨床開発段階、および販売承認は、個別の所見として保管されます。
FDA が承認した完成チルゼパチド医薬品が存在する
現在のFDA処方情報
成分名の重複は研究材料に承認を移さない
エンティティと配合の境界
FDAは、臨床上の必要性が確認されていないことに基づき、503Bバルクリストからチルゼパチドを除外することを提案した
FDA 4月 30、2026 のお知らせ
ステータスのタイムライン
請求書に添付された日付を保管してください。
後のイベントによって、以前の情報源が確立した内容が遡って変更されることはありません。このタイムラインは、現在の文言に使用されるソース コンテキストを記録します。
米国での最初の承認日は、現在の Zepbound ラベルに記載されています。
FDA ラベルの改訂には、現在のプレゼンテーションとラベル付きの表示が含まれています。
FDAは、503Bバルクリストからティルゼパチドを除外する提案を発表した。最終的な規則として、ここで提案を書き直すことはありません。
エンティティの境界
名前は承認ではありません。
カタログのチルゼパチド研究資料は、FDA が承認したものとして、または臨床的に互換性があるものとして、Zepbound または Mounjaro として記述してはなりません。製品固有の識別情報とロットの記録は、承認された医薬品の規制上の証拠とは分離されたままになります。
研究および規制情報のみ。臨床使用や投与に関するガイダンスはありません。一次情報源と技術情報源
このガイドで使用したレコード
出典は直接リンクされているため、文言、日付、範囲を個別に確認できます。
- 01ソースレコード
Zepbound (ティルゼパチド) 処方情報
米国FDA。 NDA 217806;ラベルは 2026 月に改訂されました。
- 02ソースレコード
FDA は、セマグルチド、Tirzepatide、リラグルチドを 503B バルクリストから除外することを提案
米国 FDA プレス発表、4 月 30、2026。
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