サービス
Bulk & Kilogram Manufacturing
規模、仕様、分析方法、サプライチェーンの責任、および見積前に確認される文書を含むペプチドの一括問い合わせ。
規模プロジェクトごとにレビュー
ターゲット書面で合意された仕様
範囲製造責任が確認された
ロット確認された書類
ペプチドのバルク問い合わせには、対象数量、仕様、分析方法、サプライチェーン、および文書の書面によるレビューが必要です。お見積り前に実現可能な規模と製造責任を確認させていただきます。
スケールアップの同等性とバッチの一貫性を仮定することはできません。合意された合格基準、代表的な分析データ、ロット固有のトレーサビリティ記録が必要です。
スケールアップとプロセス移行
スケールの移動によって不純物プロファイルが保存されると想定すべきではありません。提案されたサイト、プロセス、管理および比較可能性の証拠は書面で審査されなければなりません。
- 研究規模 — 材料の形状、分析方法、評価目的を定義します。
- パイロットスケール — 文書化された移転計画、代表的なデータ、および受け入れ基準を要求します。
- より大規模な — 見積り前に、実現可能性、製造場所、品質範囲、供給責任を確認する必要があります。
ロット別のリリースレビュー
リリース基準、実際の報告値、および利用可能なサポート記録は、選択したプロジェクトおよびロットに対して定義する必要があります。
- 純度 — プロジェクト仕様で定義された方法と許容限度。
- 身元 — 質量分析による分子量の確認。
- 安全性 — 該当する場合、GC によるエンドトキシン (LAL)、微生物限界および残留溶媒。
- トレーサビリティ — プロジェクトに必要なロットのリンク、変更管理、および保持に関する情報を要求します。
サービス仕様
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| スケール範囲 | プロジェクトとサプライチェーンのレビュー後に確認 |
| 純度 | プロジェクトごとに合意された目標と方法 |
| 身元 | 見積もり前に方法と合格基準を確認 |
| 修正 | PEG化・アセチル化・アミド化・D-アミノ酸・環化 |
| ドキュメント | 受理された見積書に記載されている利用可能なレコード |
| 品質システム | 該当するサイトと品質範囲を確認する必要があります |
| リードタイム | スケールと仕様の検討後に確認 |
よくある質問
最低注文数量はいくらですか?
最小数量は、製品、規模、仕様、供給手配によって異なります。選択した項目またはプロジェクトが確定します。
キログラムバッチは私が認定したグラムバッチと一致しますか?
スケール間で同等であると想定しないでください。提案されたスケールのプロセス移行計画、合格基準、および代表ロット データを要求します。
評価用の無料サンプルを提供してもらえますか?
サンプルまたはロット固有の文書が要求される場合があります。選択した製品の物理評価数量が入手可能な場合は、見積前に確認されます。
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ペプチド、目標数量、純度の仕様をお知らせいただければ、価格、リードタイム、ドキュメントの詳細を返信いたします。 私たちのチームに連絡してください 始めます。