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西安ノヴァダ・バイオテクノロジー株式会社

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品質証拠センター

品質&ドキュメントハブ

COA、HPLC 純度、ペプチドアッセイ、LC-MS の同一性、組成、保管およびロット固有の証拠に関する情報源レビュー済みのフィールド ガイド。

5
ソースレビュー済みのガイド
19
リンクされたプライマリレコード
0
発明されたロットの結果
分析品質の文書研究室の編集イラスト
オリジナルのエディトリアルイラスト。設備写真、製品ロット、証明書、分析結果ではありません。

このハブが存在する理由

ピーク、マス、署名された文書は、さまざまな質問に答えます。

1 人の魅力的な数字が分析パッケージ全体の代役を求められると、品質に関する意思決定は失敗します。 HPLC 面積パーセントは質量分率を確立しません。無傷の質量はすべての配列位置を証明するわけではありません。 COA は、バッチ、メソッド、制限、実際の結果、および責任のある発行者を特定する場合にのみ役立ちます。

このハブは、これらの証拠オブジェクトを分離し、どの文書が各調達の質問に答える必要があるかを示します。対応する製品およびロット固有の記録が入手可能になるまでは、カタログ ロットがテストに合格したとは主張しません。

質問から始めましょう

5 つの実用的な品質ガイド

各ガイドは規制当局または査読済みの情報源をリンクし、その方法では証明できないことを述べています。

分析実験室の LC-MS 機器とペプチド サンプル プレート
03

LC-MS ペプチドのアイデンティティの読み取り: 正確な質量、同位体エンベロープ、および MS/MS

荷電状態、デコンボリューションされた質量、同位体エンベロープ、MS/MS 配列の証拠、および 1 つの一致する質量が完全な同一性証明にならない理由についての実践的なガイド。

ICH Q6B/FDA ペプチド特性評価原理とピアレビュー済み LC-MS メソッド。ロット固有ではありません…ガイドを読む

意思決定の枠組み

各主張をそれを裏付ける証拠と突き合わせる

単一のテストが完全な製品仕様になることはありません。

01身元

正確または無傷の質量、同位体パターン、配列/フラグメントの証拠、および材料に適した直交同定法。

02クロマトグラフプロファイル

メソッド、カラム、検出、統合ルール、システム適合性、および報告される面積結果に含まれる不純物ピーク。

03内容と構成

ターゲットがどれだけ存在するかを解釈するために必要な、アッセイ基準、水、対イオン、残留溶媒、およびその他の非分析物の質量。

04安定性とリリース

バッチにリンクされた制限値と結果、梱包、再テスト/有効期限基準、保管条件、および出荷時の逸脱の証拠。

リクエストチェックリスト

有用なロット文書で確認できること

ICH Q7 では、COA を一般的なマーケティング シートではなく、バッチ固有のドキュメントとして説明しています。以下のチェックリストは調達を支援するものであり、すべてのアイテムが現在入手可能であると主張するものではありません。

  1. 材質名、形状またはグレード
  2. カタログ識別子とバッチ/ロット番号
  3. 製造またはオリジナルソースのトレーサビリティ
  4. テスト名とメソッドのリファレンス
  5. 報告された各テストの許容限界
  6. 該当する場合、実際の数値結果
  7. 発売日と再テストまたは有効期限を加算した日付
  8. 認可された品質部門の承認

出版方針

推測しないこと

紙→ロット

出版された研究では、カタログ バッチの同一性、純度、保存、またはパフォーマンスを検証することはできません。

面積% → 定量

クロマトグラフィーの面積パーセンテージは、自動的にターゲットの質量分率またはペプチド含有量にはなりません。

冷蔵輸送 → 安定

出荷業務では、材料、パッケージ、および方法に固有の安定性データがなければ、保存期間を確立することはできません。

イラスト→施設証明

エディトリアル画像はイラストとしてラベル付けされており、施設、製品、または機器の結果の写真としては表示されません。

フレームワークを使用する

適切な質問を用意してカタログ ファミリを比較します。

ファミリ ページには、カタログ バリアントと、ソース レビューまたはドキュメント検証が完了しているかどうかが表示されます。

製品シリーズを見るドキュメントについて質問する