分析方法知识库
如何解读肽色谱图
轴、检测器信号、主峰和杂质峰、积分、保留信息、空白和适用性证据的实用读取顺序。
方法感知的解释
将结果视为证据链。
每个部分连接分析问题、报告基础和结论边界。
01
在判断之前先确定迹线的方向
水平轴通常代表时间，垂直轴代表检测器响应，但必须识别检测器和单位。跟踪应链接到样品名称、批次、进样、方法、采集日期和通道。裁剪图像可能会删除了解运行所需的信息。
- 检查完整运行时间以及跟踪是否在溶剂前沿之前开始。
- 确认报告的通道或波长。
- 寻找导致小峰消失或夸大的比例变化。
02
峰值是信号分配，而不是结论
峰同一性可以通过参考标准、相对保留、光谱或质量证据来支持，但单独的保留时间通常并不是完整的分子鉴定。共洗脱可以隐藏组分；肩膀或不对称可能表明分离有限；集成设置影响报告的区域。
- 检查基线和积分起点/终点。
- 询问如何处理未解析或排除的峰。
- 检查早期溶剂或系统峰是否与样品相关组分区分开。
03
一起读取样品、空白和适用性
当空白排除相关残留或干扰时，样品色谱图会更强，标准确定了预期的响应，并且系统适用性证明了足够的性能。色谱图应在完整的分析序列中解释，而不是作为独立的营销图像。
- 当在样品之前进行高浓度注射时，确认残留控制。
- 当方法需要时，检查重复性或复制信息。
- 保留原始数据参考和处理方法版本以实现可追溯性。
决策表
这个领域意味着什么——以及它不能证明什么
使用此表可以防止有效的分析结果超出其预期目的。
↔ 水平滑动即可阅读每一列
| 记录或提问 | 它可以支持什么 | 它没有证明什么 |
|---|---|---|
| 峰面积 | 所选区域的集成探测器响应 | 无响应的质量分数和方法论证 |
| 保留时间 | 规定条件下的洗脱时间 | 其独特的分子特性 |
| 分辨率/适用性 | 是否达到规定的分离性能 | 不含任何可能的杂质 |
解释限制
在方法停止的地方停止。
- 当需要正式发布决定时，屏幕截图不能替代受控原始数据。
- 不同组分的色谱响应因子可能不同。
- 只有定义的方法范围支持报告的结论。
主要来源和技术来源
本指南使用的记录
来源直接链接，因此可以独立检查措辞、日期和范围。
- 01源记录
USP 通则 <621> 色谱法
美国药典。 USP–NF 通则 <621>。
- 02源记录
药物和生物制品的分析程序和方法验证
美国食品和药物管理局。行业指南，7 月 2015。
- 03源记录
ICH Q2(R2)：分析程序的验证
国际协调委员会。步骤4，采用11月2023；错误更正的 2025。