Estado del producto verificado
Estado de desarrollo y composición de AOD-9604
La evaluación 2024 de diciembre de FDA propuso no agregar la base libre o el acetato de AOD-9604 a la lista de productos a granel de 503A, citando limitaciones de caracterización, efectividad y seguridad. Esa evaluación de la lista de compuestos no es una revisión de aprobación de un producto y no debe reescribirse como tal.
Verificación fechada
Lo que establecen las fuentes revisadas
La propuesta regulatoria, la recomendación de asesoramiento, la etapa de desarrollo clínico y la aprobación de comercialización se mantienen como hallazgos separados.
No se ha identificado ningún medicamento terminado AOD-9604 aprobado por FDA en las fuentes revisadas
Evaluación de FDA
FDA propuso no incluir base libre o acetato AOD-9604
Informe de diciembre 2024 PCAC
La revisión de FDA describió evidencia y estudios limitados que generalmente no lograron demostrar un beneficio en la reducción de peso versus placebo.
Revisión informativa de FDA; no es un nuevo análisis de eficacia del sitio
Cronograma de estado
Mantenga la fecha adjunta al reclamo.
Los acontecimientos posteriores no cambian retroactivamente lo que estableció una fuente anterior. Esta línea de tiempo registra el contexto de origen utilizado para la redacción actual.
AOD-9604 se sometió a una investigación clínica; La historia del desarrollo no equivale a aprobación.
FDA presentó su evaluación 503A y propuso no agregar los formularios AOD-9604 revisados.
Estado revisado nuevamente; no se reclama ningún producto terminado aprobado por FDA.
Límite de la entidad
El nombre no es la aprobación.
La investigación clínica histórica, la nominación de compuestos y el suministro por catálogo son categorías regulatorias diferentes. Ninguno convierte un material de investigación en un medicamento aprobado para la obesidad.
Sólo información regulatoria y de investigación. No hay guía de dosificación ni uso clínico.Fuentes primarias y técnicas.
Registros utilizados para esta guía
Las fuentes están vinculadas directamente para que la redacción, la fecha y el alcance se puedan verificar de forma independiente.
- 01Registro fuente
Evaluación FDA de sustancias farmacológicas a granel relacionadas con AOD-9604
EE.UU. FDA. Diciembre 4, documento informativo del Comité Asesor de Formulaciones Farmacéuticas 2024.
- 02Registro fuente
Ciertas sustancias farmacológicas a granel que pueden presentar riesgos de seguridad importantes
EE.UU. FDA. Página actual de información de seguridad sobre compuestos.
centro de conocimiento