記事小規模なランダム化クロスオーバー トライアルと FDA…
バース症候群におけるエラミプレチド：12患者試験とFDA記録が示すもの
現在エラミプレチドは、狭いバース症候群の適応症に対して FDA によって承認された最終製品を持っていますが、その承認は珍しい希少疾患のデータセットに基づいています。ランダム化された…
更新日：2026年8月28日研究、開発、製造用途のみ。人間や動物用には使用できません。
ミトコンドリア研究 · エラミプレチド / SS-31
SS-31 (Elamipretide)
科学製品関係書類
エラミプレチドは、ミトコンドリアのカルジオリピン結合テトラペプチドです。 FDAは9月、体重30 kg以上のバース症候群患者の筋力改善を目的とした完成品Forzinity 2025の早期承認を与えた。裏付けとなるランダム化試験には 12 患者が登録され、2 つの主要評価項目を達成できませんでした。カタログ SS-31 は承認された完成薬ではありません。
研究用途のみ
ご要望に応じてロット書類をご用意いたします
化合物の概要
以下の共通の値は、現在のカタログ レコードから統合されています。これらは独立した検証やロットの結果ではありません。現在の製品仕様とロット COA を管理します。
製品のアイデンティティ
- 製品タイプ
- ペプチド研究用化合物
- カタログファミリー
- SS-31 (Elamipretide)
- 研究分野
- 長寿・生体調節ペプチド
- 証拠のステータス
- 出典を確認した文献モジュールは以下から入手可能です
- 使用目的
- 研究、開発、製造用途のみ
文献参照パラメータ
- 複合クラス
- ミトコンドリアのカルジオリピン結合テトラペプチド化合物レベルの研究分類
- 証拠のステータス
- 承認された完成薬は狭い適応症に対して存在します。カタログはRUOのまま2026-08-28 を通じてソースレビュー済み
- 一次証拠アンカー
- SPIBA-201 / TAZPOWER · 12 患者クロスオーバー研究リンクされた参考文献と研究記事を参照してください
アイデンティティの保護 上記の参照識別子は、文献複合レコードを説明します。提供された形状、式、分子量、純度、および保管条件は、製品固有の仕様およびロット COA と照合して検証する必要があります。
SS-31 (Elamipretide) の研究方法
リンクされた研究記録に基づいたターゲットからパスウェイまでのビュー。
報告された研究結果
SS-31 (Elamipretide) に関する公表された研究報告
報告された結果は、実験モデルと証拠の境界と対になっています。
ランダムなクロスオーバー
主要評価項目は達成されませんでした
12 患者のランダム化部分は、6 分の歩行距離やバース症候群の疲労スコアにおいて優位性を示さなかった。
参加者は全員男性でした。 US サイトが 1 つ。非常に小さな希少疾患のデータセット。
一次研究を読むFDA 加速承認
引き続き確認証拠が必要
FDA は、長期にわたる非盲検追跡調査中に観察された膝伸展筋力に関する早期承認に基づいており、承認後のランダム化試験が必要でした。
承認された適応症: 体重が少なくとも 30 kg の患者におけるバース症候群。
一次研究を読む翻訳境界: 所見は各カードに記載されている証拠レベルに限定されます。実験プロトコルの数量は研究の詳細であり、使用説明書ではありません。
カタログオプション
バリエーション仕様
パックレベルのカタログデータ。ロットレベルのコントロールはドキュメント固有のままです。
カタログNo.2S10
パックサイズ10 mg × 10 バイアル
仕様とドキュメント 2S10用
製品仕様
単一成分ペプチド · 公称 10 mg/バイアル · 10 バイアルパック · 供給形態と放出制限はロット仕様によって制御されます。
ロットの文書化
ロットによるリクエスト: CoA、HPLC 純度および MS 同一性
カタログNo.2S50
パックサイズ50 mg × 10 バイアル
仕様とドキュメント 2S50用
製品仕様
単一成分ペプチド · 公称 50 mg/バイアル · 10 バイアルパック · 供給形態と放出制限はロット仕様によって制御されます。
ロットの文書化
ロットによるリクエスト: CoA、HPLC 純度および MS 同一性
分析的解釈
見出し番号だけでなく、文書を解釈してください。
ソースレビュー済みのガイドを使用して、バリアントを比較したりロット記録を要求したりする前に、クロマトグラフィー領域の純度、定量的アッセイ、LC-MS の同一性、組成および安定性の証拠を分離します。
品質とドキュメントハブを開くHPLCエリア≠アッセイ支配的なピークは、ターゲットの質量分率を確立しません。
インタクトな質量 ≠ 完全な配列アイデンティティの強さは、解像度と直接的な証拠に依存します。
カウンターはコンテンツに影響を与えます水、塩の形態、溶媒はそのままでは組成を変化させます。
ストレージにはデータベースが必要です出荷業務は安定性の証拠と同じではありません。
証拠マップ
研究の背景
公表された研究および規制記録であり、顧客の声や使用上のガイダンスではありません。
FDA 薬物治験のスナップショット: Forzinity
米国FDA。承認日 9 月 19、2025。 SPIBA-201 の人口とエンドポイントのレコード。
プライマリレコードの表示バース症候群におけるエラミプレチド相 2/3 試験
リード・トンプソン・W 他医学における遺伝学。 2021。 PMID 33077895。
プライマリレコードの表示証拠の境界: 各カードには証拠の種類が記載されています。人体治験および規制記録には、研究または規制された介入が記載されています。前臨床記録はモデル固有のままです。このカタログ ロットの同一性、品質、安全性、または有効性を検証したり、使用方法を提供したりするものはありません。
厳選された参考資料
直接の関連性を考慮して選択されたサードパーティの出版物。
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01
FDA レコード
FDA 薬物治験のスナップショット: Forzinity
米国FDA。承認日 9 月 19、2025。 SPIBA-201 の人口とエンドポイントのレコード。
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02
人体実験
バース症候群におけるエラミプレチド相 2/3 試験
リード・トンプソン・W 他医学における遺伝学。 2021。 PMID 33077895。
SS-31 (Elamipretide)の質問
アイデンティティ、証拠、カタログのバリエーションを比較する研究者向けの簡潔な回答。
SS-31、エラミプレチド、フォルジニティは同じ名前ですか?
SS-31 とエラミプレチドはペプチド研究の系統を指します。 Forzinity は、FDA によって承認された特定の完成薬です。カタログ SS-31 ロットは、自動的にその薬剤になるわけではありません。
無作為化バース症候群試験は何を示しましたか?
12 患者のランダム化クロスオーバー部分は、6 分歩行または疲労の主要評価項目を満たしていませんでした。
製品の同一性はどのように確認されますか?
ファミリ レベルの識別子によってカタログが編成され、該当する製品仕様とロット固有の COA によって、提供される形式、識別情報、リリース結果が制御されます。
どのような質の高い文書を要求できますか?
該当する場合は、ロット固有の COA、製品仕様書、および分析方法の概要をリクエストできます。
SS-31 (Elamipretide) はどのように保存すればよいですか?
光と湿気を避け、-20 °C で保管してください。再溶解後はアリコートにし、凍結融解サイクルを繰り返さないようにしてください。製品固有の仕様書およびロットの文書で該当する保管に関する記述を確認してください。
ナレッジセンター
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更新日：2026年8月28日ナレッジツール
構造化された証拠を継続する
この書類から、標準的な証拠マップ、検証済みの状況記録、分析的解釈、実験室での計算に移行します。
内部の技術ソースのレビュー
公表された研究結果は、リンクされた記録に関連付けられ、カタログロットの請求とは別に保管されます。輸入された純度、保管場所、文書の利用可能性のテンプレートは、製品固有およびロット固有の確認が終わるまで削除されました。
技術調達
見積もりを依頼する準備はできていますか?
選択済み: 2S50 · 50 mg × 10 vials