O que vale notar desta vez não é apenas o número de 21%, mas que a combinação de dose mais baixa também produziu um efeito. A resposta dada pelo REDEFINE 9 ainda precisa ser vista no contexto da população do estudo, do comparador e do método de análise.
Este artigo aborda apenas o REDEFINE 9
O anúncio datado de setembro de 21 mencionou dois estudos ao mesmo tempo. O REDEFINE 9 estudou adultos com sobrepeso ou obesidade, comparando CagriSema com placebo, e observou por 68 semanas; o outro estudo, REIMAGINE 5, estudou diabetes tipo 2 e usou tirzepatida como comparador.
As populações e os comparadores dos dois estudos são diferentes. O que é discutido aqui é o REDEFINE 9, e seu 21% não pode ser diretamente tratado como a diferença entre dois medicamentos quando comparado com o 9.1% de outro estudo.
21% e 2%, como a diferença deve ser calculada?
O anúncio relatou que o grupo da combinação de 1.0 miligramas/1.0 miligramas teve uma perda de peso média de 21.0%, enquanto o grupo placebo teve 2.0%, usando o estimando de eficácia. Subtraindo os dois, obtém-se 19 pontos percentuais.[1]
Assumindo que ambos os grupos começaram com 100 quilogramas, 21% e 2% correspondem a reduções de 21 quilogramas e 2 quilogramas, respectivamente. Este é um exemplo hipotético para ajudar a entender porcentagens, não o peso inicial real dos participantes, e não significa que todas as pessoas atingiram a média.
Por que é chamado de dose mais baixa?
Aqui, "mais baixa" significa em comparação com os regimes de dose mais alta no programa de desenvolvimento desta combinação. As duas quantidades em miligramas correspondem a dois componentes, respectivamente; juntas, não são chamadas de "combinação de um miligrama"."[1]
Quantidades em miligramas de moléculas diferentes não podem ser comparadas diretamente quanto à potência. É como colocar um grama de sal e um grama de açúcar; seus efeitos não são os mesmos. A ação do peptídeo no receptor, o tempo de permanência no corpo e a formulação podem todos afetar os resultados.
Por que vale a pena dar uma olhada no estimando de eficácia?
Os ensaios clínicos lidam com descontinuação, tratamento de resgate e dados ausentes de maneiras diferentes. O estimando de eficácia geralmente responde a uma pergunta mais próxima de "o que aconteceria se o tratamento do estudo fosse continuado", enquanto outro tipo de estimando enfatiza mais a situação geral, independentemente de o tratamento ter sido continuado.
O anúncio traz resultados preliminares, ainda não um artigo com todos os detalhes totalmente divulgados. Ao comparar outros estudos, primeiro confirme que o estimando da análise é consistente, para evitar misturar respostas a duas perguntas diferentes.
Além da perda de peso, quais outras informações ainda faltam?
Um relatório completo subsequente deve nos ajudar a entender reações adversas, proporções de descontinuação, desempenho em diferentes doses e diferenças individuais. O anúncio disse que a tolerabilidade geral foi consistente com estudos anteriores, mas isso não pode substituir números específicos de reações adversas.
Esta notícia apoia o valor de continuar a pesquisa sobre combinações de doses mais baixas. Não constitui base para manipulação caseira, aumento da dose ou troca de medicamentos.
Por que dois medicamentos não podem ser classificados pela quantidade em miligramas?
O miligrama é uma unidade de massa, não uma unidade de potência. Moléculas diferentes atuam nos receptores de maneiras diferentes e são absorvidas e eliminadas de formas diferentes, portanto "menos miligramas" não significa automaticamente "efeito farmacológico mais fraco"."
Estudos de dose da mesma molécula devem ser comparados em condições semelhantes; para comparações de eficácia entre moléculas diferentes, o melhor é analisar ensaios comparativos diretos. Selecionar os maiores números de estudos diferentes muitas vezes ignora diferenças nas populações e no momento de avaliação.
Ver materiais e informações de análise
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Cagrilintida · Cagrilintida
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