تم التحقق من حالة المنتج
الحالة التنظيمية CJC-1295 وCJC-1295 DAC
اقترح تقرير مراجعة المستحضرات المركبة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ديسمبر 2024 عدم إدراج أشكال متعددة من CJC-1295 وCJC-1295 DAC في قائمة المواد السائبة 503A. ولا يزال التمييز في التسمية بين المواد التي تحتوي على DAC وتلك التي لا تحتوي عليه أمرًا جوهريًّا في تحديد الهوية وتفسير الأدلة.
التحقق مؤرخة
ما تثبته المصادر المراجعة
يتم الاحتفاظ بالمقترح التنظيمي والتوصية الاستشارية ومرحلة التطوير السريري والموافقة على التسويق كنتائج منفصلة.
لم يتم تحديد دواء CJC-1295 النهائي المعتمد من FDA في مادة FDA التي تمت مراجعتها
إحاطة FDA PCAC
اقترحت FDA عدم تضمين خمسة نماذج CJC-1295/CJC-1295 DAC محددة
ديسمبر 4، وثيقة إحاطة 2024
تتطلب نماذج DAC والنماذج غير DAC سجلات هوية مميزة
تم تسمية المواد التي تم تقييمها بواسطة FDA وعلم الصيدلة المنشور
الجدول الزمني للحالة
احتفظ بالتاريخ المرفق بالمطالبة.
الأحداث اللاحقة لا تغير بأثر رجعي ما أنشأه مصدر سابق. يسجل هذا المخطط الزمني سياق المصدر المستخدم للصياغة الحالية.
قامت الدراسات الإنسانية المنشورة بتقييم بناء CJC-1295 طويل المفعول؛ تظل المواد الدراسية والبروتوكول خاصًا بالمصدر.
قدمت FDA مقترحات بعدم تضمين نماذج CJC-1295 وDAC المحددة في قائمة 503A Bulks List.
لا يطالب هذا المتعقب بموافقة FDA لاحقًا.
حدود الكيان
الاسم ليس الموافقة.
لا تؤكد الدراسة السريرية الخاصة بـ CJC-1295 أو مراجعة التركيب هوية دفعة معينة من الكتالوج. ولا ينبغي اعتبار عبارتي “مع DAC” و“بدون DAC” اسمين متبادلين.
البحوث والمعلومات التنظيمية فقط. لا يوجد توجيه للاستخدام السريري أو الجرعات.المصادر الأولية والتقنية
السجلات المستخدمة لهذا الدليل
المصادر مرتبطة مباشرة ليمكن فحص الصياغة والتاريخ والنطاق بشكل مستقل.
- 01سجل المصدر
ديسمبر 4، 2024 PCAC وثيقة موجزة
الولايات المتحدة FDA. توصيات المواد السائبة المتعلقة بـ CJC-1295.
- 02سجل المصدر
التحفيز المطول لإفراز GH و IGF-I بواسطة CJC-1295
تيتشمان إس إل، وآخرون. J كلين إندوكرينول ميتاب. 2006. بميد 16352683.
مركز المعرفة