Statut du produit vérifié
Statut réglementaire CJC-1295 et CJC-1295 DAC
L’examen de la préparation magistrale de décembre 2024 de la FDA a proposé que plusieurs formes de CJC-1295 et de CJC-1295 DAC ne soient pas incluses dans la liste des substances en vrac de la section 503A. La distinction de dénomination entre les matériaux DAC et non-DAC reste déterminante pour l’identité et l’interprétation des preuves.
Vérification datée
Ce que les sources examinées établissent
Une proposition réglementaire, une recommandation consultative, une étape de développement clinique et une approbation de mise sur le marché sont conservées comme des conclusions distinctes.
Aucun médicament fini CJC-1295 approuvé par FDA n'a été identifié dans le matériel FDA examiné
Briefing FDA PCAC
FDA a proposé de ne pas inclure cinq formulaires CJC-1295/CJC-1295 DAC spécifiés
Décembre 4, document d'information 2024
Les formulaires DAC et non-DAC nécessitent des enregistrements d'identité distincts
Substances évaluées par FDA et pharmacologie publiée
Chronologie du statut
Conservez la date jointe à la réclamation.
Les événements ultérieurs ne modifient pas rétroactivement ce qu’une source antérieure a établi. Cette chronologie enregistre le contexte source utilisé pour le libellé actuel.
Des études humaines publiées ont évalué une construction CJC-1295 à action prolongée ; le matériel et le protocole de l’étude restent spécifiques à la source.
FDA a présenté des propositions visant à ne pas inclure les formulaires CJC-1295 et DAC spécifiés dans la liste des lots 503A.
Aucune approbation FDA ultérieure n’est revendiquée par ce tracker.
Limite de l'entité
Le nom n'est pas l'approbation.
Une étude clinique ou une revue de préparation magistrale sur le CJC-1295 ne vérifie pas l’identité d’un lot de catalogue. “ Avec DAC ” et “ sans DAC ” ne doivent pas être traités comme des noms interchangeables.
Informations de recherche et réglementaires uniquement. Aucune utilisation clinique ni indication posologique.Sources primaires et techniques
Documents utilisés pour ce guide
Les sources sont liées directement pour permettre une vérification indépendante des formulations, dates et périmètres.
- 01Document source
Décembre Document d'information 4, 2024 PCAC
États-Unis FDA. Recommandations relatives aux substances en vrac liées au CJC-1295.
- 02Document source
Stimulation prolongée de la sécrétion de GH et IGF-I par CJC-1295
Teichman SL, et al. J Clin Endocrinol Métab. 2006. PMID 16352683.
Centre de connaissances