Base de conocimientos sobre métodos analíticos.
Validación del método analítico: idoneidad para el fin previsto
Cómo se seleccionan la especificidad, el alcance, la exactitud, la precisión y otras características de desempeño en torno a la pregunta analítica en lugar de tratarlas como una lista de verificación genérica.
Interpretación consciente del método
Lea el resultado como una cadena de evidencia.
Cada sección conecta la pregunta analítica, la base del informe y el límite de la conclusión.
Definir lo que debe decidir el método.
ICH Q2(R2) enmarca la validación en torno a la idoneidad para el propósito previsto. Una prueba de identidad, un ensayo cuantitativo, un método de impurezas y una prueba de límites no requieren evidencia idéntica. El perfil analítico del objetivo, la matriz de muestra, el rango reportable y el umbral de decisión guían qué características de desempeño importan.
- Indique el analito, la matriz, el atributo y el resultado notificable.
- Defina el rango y el punto de decisión esperado antes de la validación.
- Vincular los criterios de desempeño con la consecuencia de un resultado incorrecto.
Utilice las características de desempeño como evidencia.
La especificidad o selectividad aborda la interferencia; la precisión aborda la cercanía a un valor aceptado; la precisión aborda la concordancia entre mediciones repetidas; El rango y la respuesta establecen dónde el procedimiento se realiza según lo previsto. Los límites de detección o cuantificación son importantes cuando se requieren decisiones de bajo nivel.
- Evalúe las características en el rango relevante, no solo en un nivel conveniente.
- Utilice materiales de referencia adecuadamente caracterizados.
- Documentar métodos de cálculo, exclusiones y desviaciones.
La validación no es inmunidad permanente al cambio
Las columnas, los instrumentos, el software, la preparación de muestras y la composición del producto pueden cambiar el rendimiento del método. Un enfoque de ciclo de vida evalúa los cambios según el riesgo y mantiene el procedimiento, los controles y los registros alineados con el uso actual.
- Evaluar las necesidades de transferencia, verificación o revalidación cuando cambie de laboratorio o método.
- Idoneidad de tendencias y datos de investigación para detectar evidencia de deriva.
- No cite un resumen de validación para un procedimiento materialmente diferente sin justificación.
tabla de decisiones
Lo que significa el campo y lo que no prueba
Utilice esta tabla para evitar que un resultado analítico válido se amplíe más allá de su finalidad prevista.
↔ Desliza horizontalmente para leer cada columna
| Registro o pregunta | Qué puede soportar | Lo que no prueba |
|---|---|---|
| Especificidad/selectividad | Capacidad para medir el objetivo en presencia de componentes relevantes. | Exactitud o precisión en todo el rango |
| Exactitud y precisión | Sesgo y repetibilidad/precisión intermedia para resultados cuantitativos | Identidad a menos que el procedimiento esté diseñado para ello. |
| Rango reportable | Intervalo durante el cual se demuestra un desempeño adecuado | Rendimiento fuera de ese intervalo |
Límites de interpretación
Deténgase donde se detiene el método.
- Un método descrito como “validado” todavía necesita un alcance y una versión aplicables.
- Los procedimientos compendiales pueden requerir verificación de las condiciones reales de uso.
- La validación no justifica criterios de aceptación que sean científicamente inapropiados.
Fuentes primarias y técnicas.
Registros utilizados para esta guía
Las fuentes están vinculadas directamente para que la redacción, la fecha y el alcance se puedan verificar de forma independiente.
- 01Registro fuente
ICH Q2(R2): Validación de procedimientos analíticos
Consejo Internacional de Armonización. Paso 4, adoptado en noviembre 2023; error corregido 2025.
- 02Registro fuente
Validación de métodos y procedimientos analíticos para medicamentos y productos biológicos
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Orientación para la industria, julio 2015.
- 03Registro fuente
ICH Q6A: Especificaciones: procedimientos de prueba y criterios de aceptación
Consejo Internacional de Armonización. Paso de la guía 4, octubre 1999.
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