Verifizierter Produktstatus
CJC-1295 und CJC-1295 DAC Regulierungsstatus
In der 2024-Compounding-Überprüfung von FDA vom Dezember wurde vorgeschlagen, mehrere CJC-1295- und CJC-1295 DAC-Formulare nicht in die 503A-Bulks-Liste aufzunehmen. Die Benennungsunterscheidung zwischen DAC- und Nicht-DAC-Materialien bleibt für die Identitäts- und Beweisinterpretation von Bedeutung.
Datierte Überprüfung
Was die überprüften Quellen belegen
Ein Regulierungsvorschlag, eine Beratungsempfehlung, das klinische Entwicklungsstadium und die Marktzulassung werden als separate Ergebnisse aufbewahrt.
Im überprüften FDA-Material wurde kein von FDA zugelassenes CJC-1295-Fertigarzneimittel identifiziert
FDA PCAC Briefing
FDA schlug vor, fünf spezifizierte CJC-1295/CJC-1295 DAC-Formulare nicht aufzunehmen
Dezember 4, 2024 Briefing-Dokument
DAC- und Nicht-DAC-Formulare erfordern unterschiedliche Identitätsdatensätze
Benannte FDA-bewertete Substanzen und veröffentlichte Pharmakologie
Statuszeitleiste
Bewahren Sie das dem Antrag beigefügte Datum auf.
Spätere Ereignisse ändern nicht rückwirkend das, was eine frühere Quelle festgestellt hat. Diese Zeitleiste zeichnet den Quellkontext auf, der für den aktuellen Wortlaut verwendet wird.
Veröffentlichte Humanstudien untersuchten ein langwirksames CJC-1295-Konstrukt; Studienmaterial und Protokoll bleiben quellenspezifisch.
FDA hat Vorschläge vorgelegt, bestimmte CJC-1295- und DAC-Formulare nicht in die 503A-Massenliste aufzunehmen.
Für diesen Tracker wird keine spätere FDA-Zulassung beansprucht.
Entitätsgrenze
Der Name ist nicht die Zulassung.
Eine klinische CJC-1295-Studie oder Compounding-Überprüfung überprüft nicht die Identität einer Katalogcharge. „Mit DAC“ und „ohne DAC“ sollten nicht als austauschbare Namen behandelt werden.
Nur Forschungs- und Regulierungsinformationen. Keine Hinweise zur klinischen Anwendung oder Dosierung.Primäre und technische Quellen
Für diesen Leitfaden verwendete Datensätze
Die Quellen sind direkt verlinkt, so dass Wortlaut, Datum und Umfang unabhängig überprüft werden können.
- 01Quelldatensatz
Dezember 4, 2024 PCAC Briefing-Dokument
US FDA. CJC-1295-bezogene Schüttgutempfehlungen.
- 02Quelldatensatz
Längere Stimulation der GH- und IGF-I-Sekretion durch CJC-1295
Teichman SL, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2006. PMID 16352683.
Wissenszentrum