"Kardiovaskuläres Risiko um 6% niedriger" kann leicht den Eindruck erwecken, ein bestimmtes Medikament sei in allen Situationen besser. Tatsächlich verglich diese Studie einen ganz bestimmten Behandlungsverlauf: wie Personen, die bereits Semaglutid verwendeten, ihre Behandlung danach anpassten.
Der Ausgangspunkt der Studie ist, dass alle bereits ein Arzneimittel verwendeten
Die am 29. September angekündigte COMPETE SWITCH CV-Analyse ordnete Versicherungsleistungsdaten für 636525 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zu. Sie alle verwendeten zu Beginn Semaglutid 1 Milligramm.
Danach behielten einige das ursprüngliche Regime bei, einige erhöhten die Semaglutid-Dosis, und einige wechselten zu Tirzepatid. Die Studie konzentrierte sich auf die beiden Wege Dosiserhöhung und Wechsel, nicht auf Personen, die das Arzneimittel nie verwendet hatten und zum ersten Mal ein Arzneimittel wählten.
Welche Ereignisse sind mit kardiovaskulären Ereignissen gemeint?
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören hier Tod aus jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Dies sind andere Indikatoren als die Frage, wie stark der Blutzucker gesenkt oder wie viel Gewicht verloren wurde.[1]
Wenn eine Behandlung bei Gewicht besser abschneidet, bedeutet das nicht automatisch, dass sie auch bei kardiovaskulären Endpunkten in einer anderen Population besser abschneiden muss. Bei der Bewertung einer Studie sollte man zuerst prüfen, was tatsächlich gemessen wurde.
Eine relative Reduktion von 6% bedeutet nicht 6 weniger Ereignisse pro 100 Personen
Die Unternehmensmitteilung besagte, dass eine Dosiserhöhung auf Semaglutid 2 Milligramm mit einem geringeren Ereignisrisiko verbunden war, mit einem relativen Unterschied von etwa 6%. Ein relativer Unterschied muss zusammen mit der ursprünglichen Wahrscheinlichkeit des Ereignisses verstanden werden, um die tatsächliche Auswirkung zu erfassen.[1]
Ein rein mathematisches Beispiel: Wenn ein Ereignis ursprünglich ein Risiko von 10% hatte, würde eine relative Reduktion von 6% es auf 9.4% senken, ein Unterschied von 0.6 Prozentpunkten. Dies ist nur eine Erklärung der Berechnung, nicht die tatsächliche Inzidenzrate in dieser Studie.
Warum können retrospektive Daten den Gewinner noch nicht bestimmen?
Ärzte entscheiden nicht zufällig, wer die Dosis erhöht und wer das Medikament wechselt. Blutzuckerkontrolle, Gewichtsveränderungen, frühere Krankengeschichte, Kosten und Verträglichkeit können alle die Wahl beeinflussen, und diese Personen könnten bereits unterschiedlich gewesen sein.
Statistische Adjustierung kann einige erfasste Unterschiede berücksichtigen, aber sie kann nicht garantieren, dass alle Unterschiede beseitigt werden. Daher ist die sicherere Aussage, dass "die Ergebnisse dieser beiden Wege miteinander verbunden sind", nicht dass "der Medikamentenwechsel das Risiko erhöht hat"."
Beim Lesen vergleichender Nachrichten zuerst drei Bedingungen prüfen
Zuerst die Population betrachten: Hier sind es Menschen mit Typ-2-Diabetes, die bereits Semaglutid verwendeten. Dann die Vergleichsmethode betrachten: Hier sind es retrospektive Aufzeichnungen. Schließlich den Endpunkt betrachten: Hier liegt der Fokus auf kardiovaskulären Ereignissen, nicht nur auf dem Gewicht.
Wenn sich eine dieser drei Bedingungen ändert, kann sich die Antwort ändern. Dieses Ergebnis neben eine andere Adipositas-Abnehmstudie zu stellen und sie anhand eines einzelnen Prozentsatzes zu rangieren, ist normalerweise unfair.
Kann eine Selektionsverzerrung ausgeschlossen werden, wenn die Studie eine sehr große Anzahl von Personen umfasst?
Eine große Stichprobe macht Schätzungen in der Regel präziser, aber sie kann nicht automatisch dafür sorgen, dass die beiden Gruppen gleich sind. Selbst bei Hunderttausenden von Personen kann der Vergleich noch beeinträchtigt sein, wenn die Gründe, aus denen Ärzte die Medikamente umgestellt haben, mit dem Krankheitsrisiko zusammenhängen.
Sie können sowohl die Größe des Unterschieds als auch das Studiendesign erfassen. Eine kleine Anzahl mit einer präzisen Schätzung bedeutet nicht, dass ein ursächlicher Zusammenhang bewiesen ist; eine große Anzahl mit einer breiten Unsicherheitsspanne muss ebenfalls sorgfältig verstanden werden.
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