Wenn es nur einmal pro Woche oral eingenommen werden muss, könnte die Langzeitbehandlung bequemer sein. Die Kollaborationsnachrichten über HRS-1596 haben Aufmerksamkeit auf diese Richtung gelenkt. Allerdings sind ein Entwicklungskonzept, der Eintritt in eine Phase-I-Studie und ein erwiesener Wirksamkeitsnachweis drei verschiedene Dinge.
Schauen wir zunächst, was diesmal tatsächlich passiert ist
Am 29. September kündigten Novo Nordisk und Hengrui eine exklusive Lizenzvereinbarung für HRS-1596 an. Das lizenzierte Gebiet liegt außerhalb des chinesischen Festlands, Hongkongs, Macaus und Taiwans.
Dies ist eine Forschungs- und Entwicklungs- sowie Geschäftskooperation, keine Ankündigung einer Marktzulassung. Öffentliche Materialien geben an, dass HRS-1596 bereit ist, in Phase eins einzutreten, und in China bereits zugelassen wurde, um eine klinische Phase-eins-Studie für Gewichtsmanagement und Typ-2-Diabetes durchzuführen.
Duale Rezeptoren kann man sich als zwei Signal-Eintrittspunkte vorstellen
GLP-1 und GIP sind Signale, die an der Stoffwechselregulation beteiligt sind. Ein sogenannter dualer Rezeptoragonist soll mit einem Kandidatenmolekül auf diese beiden Rezeptortypen wirken.[1]
Rezeptoren kann man sich als Eintrittspunkte vorstellen, über die Zellen Signale empfangen. Derselbe Eintrittspunkt bedeutet nicht dasselbe Molekül; Bindungsstärke, Verweilzeit und Verabreichungsweg können alle unterschiedlich sein. Daher kann HRS-1596 nicht direkt als "orales Tirzepatid" bezeichnet werden."
Die Schwierigkeit einer einmal wöchentlichen oralen Dosierung liegt nicht nur darin, eine Tablette herzustellen
Um einmal pro Woche eine Dosis zu verabreichen, braucht es eine ausreichend langanhaltende Exposition und Wirkung; um über den Mund in den Körper zu gelangen, müssen außerdem Absorption und Stabilität gewährleistet sein. Beide Anforderungen müssen gleichzeitig erfüllt sein.[1]
Die Kooperationsankündigung beschreibt das Entwicklungspotenzial einer einmal wöchentlichen oralen Dosierung. Sie hat keine klinischen Ergebnisse veröffentlicht, die ausreichen, um das Ausmaß des langfristigen Gewichtsverlusts zu beurteilen, daher ist es noch nicht möglich abzuschätzen, wie viele Kilogramm abgenommen werden könnten oder ob es besser als bestehende Medikamente ist.
US$2.6 Milliarden, warum kann es nicht als bereits bezahlt behandelt werden?
Die Ankündigung nennt eine Vorabzahlung von US$300 Millionen, mit einem möglichen Gesamtbetrag von bis zu US$2.6 Milliarden. Die späteren Beträge hängen mit Forschungs- und Entwicklungs-, regulatorischen und kommerziellen Meilensteinen zusammen und dürfen erst nach Erfüllung der entsprechenden Bedingungen gezahlt werden; Umsatzbeteiligungen sind ebenfalls enthalten.
Dies zeigt, dass der Partner bereit ist, Ressourcen zu investieren, und es zeigt auch, dass danach noch viele Schritte abgeschlossen werden müssen. Der Transaktionsbetrag selbst ist kein Beweis für die Wirksamkeit des Medikaments.
Welche Nachrichten lohnt es sich als Nächstes abzuwarten?
In Phase eins müssen zunächst Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelexposition beim Menschen verstanden werden, und dann muss geprüft werden, ob vorläufige Wirksamkeitssignale auftreten. Größere und längerfristige Studien eignen sich, um langfristige Veränderungen von Gewicht und Blutzucker zu beantworten.
Wenn Folgenachrichten nur besagen, dass "der erste Teilnehmer dosiert wurde" oder "ein bestimmtes Expositionsniveau erreicht wurde", ist das noch etwas anderes als der Abschluss einer Wirksamkeitsstudie zur Gewichtsabnahme. Das Lesen nach Forschungs- und Entwicklungsphase ist nützlicher, als einer einzigen großen Zahl nachzujagen.
Wenn die Rezeptoren dieselben sind, warum werden dann trotzdem noch klinische Studien durchgeführt?
Rezeptoren sind nur ein Teil der Wirkung. Wie viel des Moleküls in den Körper gelangt, wie lange es wirkt und welche zusätzlichen Effekte es hervorruft, kann alles unterschiedlich sein, daher können Daten von bestehenden Arzneimitteln derselben Klasse die Validierung für ein neues Molekül nicht abschließen.
Neuigkeiten zur Phase eins sollten sich auf Sicherheit und menschliche Exposition konzentrieren. Nachfolgende Wirksamkeitsstudien sollten weiterhin Population, Beobachtungszeit, Kontrollen sowie Abbruch und unerwünschte Reaktionen betrachten. Neuigkeiten aus verschiedenen Phasen sollten nicht mit demselben Maßstab interpretiert werden.
Materialien und Analyseinformationen anzeigen
Tirzepatid kann als verwandtes Katalogmaterial zum Verständnis der GLP-1/GIP-Dualrezeptor-Richtung dienen. Die beiden Moleküle müssen separat verifiziert werden, und dieser Artikel behauptet nicht, dass NHD HRS-1596 liefert.
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