AOD-9604

n. Dans l'essai OPTIONS de 536 personnes décrit par FDA, les participants sous AOD-9604 n'ont pas perdu significativement plus de poids que ceux sous placebo à 12 ou 24 semaines. Ce résultat négatif a conduit le promoteur à arrêter le développement pour l'obésité. Le rapport complet de l'essai n'a pas été trouvé, donc la revue FDA et les dossiers de développement précoce sont les principales sources.

Le test clé était le programme OPTIONS, une étude randomisée comparant le fragment au placebo à 12 et 24 semaines. Selon la revue de FDA, les personnes prenant AOD-9604 n'ont pas perdu significativement plus de poids que celles prenant le placebo à aucun des deux moments. Le promoteur a alors mis fin au programme sur l'obésité. Aucun rapport complet de l'essai n'a été localisé. Aujourd'hui, AOD-9604 est étudié comme un exemple de la façon dont une idée précoce prometteuse peut échouer lorsqu'elle est testée attentivement chez l'humain.

Non. L’examen de la FDA indique que la perte de poids par rapport au placebo à 12 et 24 semaines était trop faible pour atteindre une signification statistique.

Sans un rapport de journal complet, les méthodes, le traitement des données manquantes et les analyses détaillées ne peuvent pas être inspectés de manière indépendante de la manière habituelle.

Les identifiants au niveau de la famille organisent le catalogue. Confirmez la forme fournie, l'identité et les critères de libération à l'aide de la spécification produit applicable et demandez quels enregistrements de lot sont disponibles.

Un COA spécifique au lot, une fiche technique du produit et un résumé de la méthode analytique peuvent être demandés, le cas échéant.

Conserver à -20 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Après reconstitution, diviser le produit en aliquotes et éviter les cycles répétés de congélation-décongélation. Vérifier les conditions de conservation applicables dans la fiche technique du produit et la documentation relative au lot.