Se só precisar ser tomado por via oral uma vez por semana, o tratamento de longo prazo poderá ser mais conveniente. A notícia de colaboração sobre o HRS-1596 chamou a atenção para essa direção. No entanto, um conceito de desenvolvimento, entrar em um estudo de fase um e ter eficácia comprovada são três coisas diferentes.
Primeiro, veja o que realmente aconteceu desta vez
Em setembro de 29, a Novo Nordisk e a Hengrui anunciaram um acordo de licenciamento exclusivo para o HRS-1596. O território licenciado fica fora da China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan.
Esta é uma colaboração de pesquisa, desenvolvimento e negócios, não um anúncio de aprovação de comercialização. Materiais públicos afirmam que o HRS-1596 está pronto para entrar na fase um e já foi aprovado na China para conduzir um ensaio clínico de fase um para controle de peso e diabetes tipo 2.
Receptores duplos podem ser entendidos como dois pontos de entrada de sinalização
GLP-1 e GIP são sinais envolvidos na regulação metabólica. Um chamado agonista de receptor duplo tem a intenção de agir sobre esses dois tipos de receptores com uma única molécula candidata.[1]
Receptores podem ser pensados como pontos de entrada pelos quais as células recebem sinais. O mesmo ponto de entrada não significa a mesma molécula; força de ligação, tempo de residência e via de administração podem todos diferir. Portanto, o HRS-1596 não pode ser diretamente chamado de "tirzepatida oral"."
A dificuldade da dose oral uma vez por semana não está apenas em fazer um comprimido
Para dar uma dose uma vez por semana, é preciso haver exposição e efeito suficientemente duradouros; para entrar no corpo pela boca, a absorção e a estabilidade também precisam ser consideradas. Ambos os requisitos devem ser atendidos ao mesmo tempo.[1]
O anúncio de colaboração descreve o potencial de desenvolvimento de uma dose oral uma vez por semana. Ele não publicou resultados clínicos suficientes para julgar a magnitude da perda de peso a longo prazo, portanto ainda não é possível estimar quantos quilogramas poderiam ser perdidos ou se é melhor que os medicamentos existentes.
US$2.6 bilhões, por que não pode ser tratado como já pago?
O anúncio lista um pagamento inicial de US$300 milhões, com um valor total potencial de até US$2.6 bilhões. Os valores posteriores estão relacionados a marcos de pesquisa e desenvolvimento, regulatórios e comerciais, e só podem ser pagos depois que as condições correspondentes forem atendidas; royalties sobre vendas também estão envolvidos.
Isso mostra que o parceiro está disposto a investir recursos, e também mostra que ainda há muitas etapas que precisam ser concluídas depois. O valor da transação em si não é prova da eficácia do medicamento.
Qual notícia vale a pena esperar a seguir?
A fase um primeiro precisa entender a segurança, a tolerabilidade e a exposição ao medicamento em humanos, e depois ver se sinais preliminares de eficácia aparecem. Estudos em maior escala e de mais longo prazo são adequados para responder a mudanças de longo prazo no peso e na glicose no sangue.
Se as notícias de acompanhamento disserem apenas "primeiro participante recebeu a dose" ou "atingiu um certo nível de exposição", isso ainda é diferente de concluir um ensaio de eficácia para perda de peso. Ler por estágio de pesquisa e desenvolvimento é mais útil do que perseguir um grande número.
Se os receptores são os mesmos, por que ainda realizar ensaios clínicos novamente?
Os receptores são apenas uma parte do efeito. Quanto da molécula entra no corpo, quanto tempo dura e quais efeitos adicionais produz podem ser diferentes, portanto, dados de medicamentos existentes na mesma classe não podem completar a validação para uma nova molécula.
Notícias da fase um devem focar em segurança e exposição humana. Estudos de eficácia de acompanhamento devem continuar a observar população, tempo de observação, controles e descontinuação e reações adversas. Notícias de diferentes estágios não devem ser interpretadas com o mesmo padrão.
Ver materiais e informações de análise
Tirzepatida pode servir como material de catálogo relacionado para compreender a direção do receptor duplo GLP-1/GIP. As duas moléculas precisam ser verificadas separadamente, e este artigo não afirma que NHD fornece HRS-1596.
Tirzepatida · Tirzepatida
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