Si solo necesita tomarse por vía oral una vez a la semana, el tratamiento a largo plazo podría ser más cómodo. La noticia de colaboración sobre HRS-1596 ha llamado la atención sobre esta dirección. Sin embargo, un concepto de desarrollo, entrar en un ensayo de fase uno y haberse demostrado eficaz son tres cosas diferentes.
Primero, veamos qué ocurrió realmente esta vez
El 29 de septiembre, Novo Nordisk y Hengrui anunciaron un acuerdo de licencia exclusiva para HRS-1596. El territorio licenciado está fuera de China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.
Esto es una colaboración de investigación, desarrollo y negocios, no un anuncio de aprobación de comercialización. Los materiales públicos indican que HRS-1596 está listo para entrar en fase uno y ya ha sido aprobado en China para realizar un ensayo clínico de fase uno para el control de peso y la diabetes tipo 2.
Los receptores duales pueden entenderse como dos puntos de entrada de señalización
GLP-1 y GIP son señales implicadas en la regulación metabólica. Un llamado agonista de receptores duales pretende actuar sobre estos dos tipos de receptores con una sola molécula candidata.[1]
Los receptores pueden concebirse como puntos de entrada a través de los cuales las células reciben señales. El mismo punto de entrada no significa la misma molécula; la fuerza de unión, el tiempo de permanencia y la vía de administración pueden diferir. Por lo tanto, HRS-1596 no puede llamarse directamente "tirzepatida oral"."
La dificultad de la dosificación oral una vez por semana no está solo en fabricar un comprimido
Para administrar una dosis una vez a la semana, se necesita una exposición y un efecto suficientemente duraderos; para entrar en el cuerpo por la boca, también hay que resolver la absorción y la estabilidad. Ambos requisitos deben cumplirse al mismo tiempo.[1]
El anuncio de colaboración describe el potencial de desarrollo de una dosis oral una vez a la semana. No publicó resultados clínicos suficientes para juzgar la magnitud de la pérdida de peso a largo plazo, así que todavía no es posible estimar cuántos kilogramos se podrían perder ni si es mejor que los medicamentos existentes.
US$2.6 mil millones, ¿por qué no se puede tratar como ya pagado?
El anuncio indica un pago inicial de US$300 millones, con un monto total potencial de hasta US$2.6 mil millones. Los montos posteriores están relacionados con hitos de investigación y desarrollo, regulatorios y comerciales, y solo pueden pagarse después de cumplir las condiciones correspondientes; también hay regalías por ventas.
Esto muestra que el socio está dispuesto a invertir recursos, y también muestra que aún quedan muchos pasos por completar después. El monto de la transacción en sí no es prueba de la eficacia del medicamento.
¿Qué noticia vale la pena esperar a continuación?
La fase uno primero debe entender la seguridad, la tolerabilidad y la exposición al medicamento en humanos, y luego ver si aparecen señales preliminares de eficacia. Los estudios de mayor escala y más largos son adecuados para responder sobre cambios a largo plazo en el peso y la glucosa en sangre.
Si las noticias de seguimiento solo dicen "primer participante dosificado" o "se alcanzó cierto nivel de exposición", todavía es distinto de completar un ensayo de eficacia para la pérdida de peso. Leer según la etapa de investigación y desarrollo es más útil que perseguir un solo número grande.
Si los receptores son los mismos, ¿por qué se siguen realizando ensayos clínicos de nuevo?
Los receptores son solo una parte del efecto. Cuánto de la molécula entra en el cuerpo, cuánto tiempo permanece y qué efectos adicionales produce pueden ser diferentes, por lo que los datos de medicamentos existentes en la misma clase no pueden completar la validación de una nueva molécula.
Las noticias de fase uno deben centrarse en la seguridad y la exposición humana. Los estudios de eficacia de seguimiento deben seguir analizando la población, el tiempo de observación, los controles y la suspensión y las reacciones adversas. Las noticias de diferentes etapas no deben interpretarse con el mismo estándar.
Ver materiales e información de análisis
La tirzepatida puede servir como material de catálogo relacionado para comprender la dirección de doble receptor GLP-1/GIP. Las dos moléculas deben verificarse por separado, y este artículo no afirma que NHD suministre HRS-1596.
Tirzepatida · Tirzepatida
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