Investigación mitocondrial · Elamipretida / SS-31
Dossier de Producto Científico
SS-31, también llamado elamipretida, es un pequeño péptido estudiado por su interacción con la cardiolipina, un lípido de la membrana mitocondrial interna. Esa membrana ayuda a las células a producir energía utilizable. Los hallazgos de investigación dependen del modelo de enfermedad, la preparación y el criterio de valoración medido. El catálogo SS-31 y un medicamento terminado regulado son productos diferentes. Las secciones siguientes explican la investigación mitocondrial y muestran la información del catálogo que debe verificarse antes de realizar una consulta de investigación.
Los valores indicados a continuación se han recopilado a partir del registro actual del catálogo. No se trata de verificaciones independientes ni de resultados de lotes; solicita las especificaciones del producto correspondiente y pregunta qué registros de lotes están disponibles antes de realizar el pedido.
Identidad del producto
Parámetros de referencia de la literatura.
Salvaguarda de identidad Los identificadores de referencia anteriores describen el registro del compuesto tal y como aparece en la bibliografía. Comprueba que la forma, la fórmula, el peso molecular, la pureza y las condiciones de almacenamiento facilitados se ajusten a las especificaciones del producto correspondientes y a cualquier registro de lote disponible.
Una visión del objetivo al camino basada en los registros de investigación vinculados.
Hallazgos de investigación informados
Los resultados informados se emparejan con su modelo experimental y el límite de evidencia.
La porción aleatorizada de pacientes de 12 no mostró superioridad en la distancia caminada en minutos de 6 ni en la puntuación de fatiga del síndrome de Barth.
Todos los participantes eran hombres; un sitio US; conjunto de datos extremadamente pequeño sobre enfermedades raras.
Lea el estudio primarioFDA basó la aprobación acelerada en la fuerza del extensor de la rodilla observada durante un seguimiento abierto más prolongado y requirió un ensayo aleatorio posterior a la aprobación.
Indicación aprobada: Síndrome de Barth en pacientes que pesen al menos 30 kg.
Lea el estudio primarioOpciones de catálogo
Datos del catálogo a nivel de paquete; Los controles a nivel de lote siguen siendo específicos del documento.
Péptido monocomponente · 10 mg/vial (cantidad nominal) · Envase de 10 viales · La forma de suministro y los límites de liberación se rigen por las especificaciones del lote.
La disponibilidad de los documentos y el alcance deben confirmarse para esta variante y lote en el presupuesto escrito. Una descripción de catálogo no es un resultado de prueba específico de un lote.
Péptido monocomponente · 50 mg/vial (cantidad nominal) · Envase de 10 viales · La forma de suministro y los límites de liberación se controlan mediante las especificaciones del lote.
La disponibilidad de los documentos y el alcance deben confirmarse para esta variante y lote en el presupuesto escrito. Una descripción de catálogo no es un resultado de prueba específico de un lote.
Que un documento figure en el catálogo no demuestra que esté disponible para este lote. Antes de pedir, confirme con el equipo el estado actual del COA y el alcance de los demás registros disponibles.
Interpretación analítica
Utilice la guía revisada en origen para separar la pureza del área cromatográfica, el ensayo cuantitativo, la identidad LC-MS, la composición y la evidencia de estabilidad antes de comparar variantes o solicitar un registro de lote.
Abra el Centro de calidad y documentaciónÁrea de HPLC ≠ ensayoUn pico dominante no establece la fracción de masa objetivo.
Masa intacta ≠ secuencia completaLa fuerza de la identidad depende de la resolución y la evidencia ortogonal.
Los contraiones afectan el contenidoEl agua, la forma de sal y los disolventes cambian la composición tal cual.
El almacenamiento necesita una base de datosLa práctica de envío no es lo mismo que la evidencia de estabilidad.
Mapa de evidencia
Estudios publicados y registros regulatorios, no testimonios de clientes ni guías de uso.
EE.UU. FDA. Fecha de aprobación Septiembre 19, 2025; Registro de población y puntos finales de SPIBA-201.
Ver registro principalReid Thompson W, et al. Genética en Medicina. 2021. PMID 33077895.
Ver registro principalPublicaciones de terceros seleccionadas por su relevancia directa.
EE.UU. FDA. Fecha de aprobación Septiembre 19, 2025; Registro de población y puntos finales de SPIBA-201.
Reid Thompson W, et al. Genética en Medicina. 2021. PMID 33077895.
Respuestas concisas para investigadores que comparan identidad, evidencia y variantes de catálogo.
En el síndrome de Barth, un ensayo aleatorizado de 12 pacientes no cumplió sus dos objetivos principales: distancia recorrida y una puntuación de síntomas de fatiga. Durante un seguimiento abierto más prolongado, los participantes mostraron mejoras en la distancia recorrida, la puntuación de fatiga, la fuerza de los extensores de la rodilla y algunas medidas cardíacas. La FDA citó la fuerza de los extensores de la rodilla de ese seguimiento al conceder aprobación acelerada a Forzinity, y exigió un ensayo aleatorizado confirmatorio. Estos resultados se aplican al producto clínico y a la población estudiados, no al catálogo SS-31.
La aprobación acelerada de la FDA se aplica solo a Forzinity, un fármaco terminado, para una afección definida y un peso de paciente. Las decisiones de aprobación están vinculadas a esa solicitud, formulación y conjunto de datos clínicos. El catálogo SS-31 es un compuesto de investigación suministrado para uso de laboratorio y desarrollo, no el medicamento aprobado. Los hallazgos del programa clínico de Forzinity no se aplican automáticamente al material de catálogo, otras formas salinas, mezclas, vías o dosis. Los productos de catálogo y clínicos son categorías distintas al leer evidencia publicada.
SS-31 y elamipretida se refieren al linaje de investigación de péptidos; Forzinity es un medicamento terminado específico aprobado por FDA. Un lote de catálogo SS-31 no es automáticamente ese medicamento.
La porción cruzada aleatoria de pacientes de 12 no cumplió con sus criterios de valoración principales de caminata de minutos o fatiga de 6.
El catálogo se organiza por identificadores a nivel de familia. Comprueba el formulario facilitado, los criterios de identidad y de liberación consultando la especificación del producto correspondiente y pregunta qué registros de lotes están disponibles.
Indíquenos qué registros requiere su proyecto. La disponibilidad y el alcance deben confirmarse para el material seleccionado. Los artículos publicados no son certificados de lote, y esta página no confirma que esté disponible un COA específico de lote.
Solicite las condiciones de almacenamiento para la forma exacta suministrada y la variante seleccionada. Una temperatura indicada para otro proveedor o una preparación de fármaco clínico no es una especificación de almacenamiento verificada para el material del catálogo NHD.
No. Un mecanismo explica una posible vía biológica. Demostrar un efecto requiere un experimento y un criterio de valoración definidos. Los hallazgos de un estudio de una enfermedad específica no establecen un beneficio general para el material de catálogo.
Envíe el nombre exacto del producto, la variante de catálogo seleccionada, la cantidad requerida, el destino y los documentos necesarios para el proyecto. Especifique si la cantidad se refiere a la masa en polvo o al contenido de péptido medido. La disponibilidad, el precio, el plazo de entrega y el alcance de los documentos requieren confirmación.
No. Un artículo describe el material y los métodos usados en ese estudio. No establece la identidad, pureza o contenido de otro lote suministrado. Pregunte qué registros se aplican realmente al material solicitado; no asuma que un COA está disponible.
centro de conocimiento
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Pase de este expediente a mapas de evidencia canónica, registros de estado verificados, interpretación analítica y cálculos de laboratorio.
Los resultados de los estudios publicados están vinculados a los registros vinculados y se mantienen separados de las afirmaciones de los lotes del catálogo. Las plantillas importadas de pureza, almacenamiento y disponibilidad de documentos se eliminaron en espera de la confirmación específica del producto y del lote.
Contratación técnica
Seleccionado: 2S10 · 10 mg × 10 viales
Cuéntenos qué necesita. Su consulta se dirigirá al contacto adecuado para confirmar números de catálogo, disponibilidad y detalles del presupuesto.
