Estado del producto verificado
Estado regulatorio de CJC-1295 y CJC-1295 DAC
La revisión de compuestos 2024 de diciembre de FDA propuso que múltiples formularios CJC-1295 y CJC-1295 DAC no se incluyeran en la lista de volúmenes a granel de 503A. La distinción de nombres entre materiales DAC y no DAC sigue siendo importante para la identidad y la interpretación de las pruebas.
Verificación fechada
Lo que establecen las fuentes revisadas
La propuesta regulatoria, la recomendación de asesoramiento, la etapa de desarrollo clínico y la aprobación de comercialización se mantienen como hallazgos separados.
No se identificó ningún medicamento terminado CJC-1295 aprobado por FDA en el material FDA revisado
Información sobre FDA PCAC
FDA propuso no incluir cinco formularios CJC-1295/CJC-1295 DAC específicos
Diciembre 4, documento informativo 2024
Los formularios DAC y no DAC requieren registros de identidad distintos
Sustancias nombradas evaluadas por FDA y farmacología publicada
Cronograma de estado
Mantenga la fecha adjunta al reclamo.
Los acontecimientos posteriores no cambian retroactivamente lo que estableció una fuente anterior. Esta línea de tiempo registra el contexto de origen utilizado para la redacción actual.
Los estudios en humanos publicados evaluaron una construcción CJC-1295 de acción prolongada; El material de estudio y el protocolo siguen siendo específicos de la fuente.
FDA presentó propuestas para no incluir formularios específicos CJC-1295 y DAC en la Lista de Granos 503A.
Este rastreador no reclama ninguna aprobación posterior de FDA.
Límite de la entidad
El nombre no es la aprobación.
Un estudio clínico CJC-1295 o una revisión de compuestos no verifica la identidad de un lote del catálogo. “Con DAC” y “sin DAC” no deben considerarse nombres intercambiables.
Sólo información regulatoria y de investigación. No hay guía de dosificación ni uso clínico.Fuentes primarias y técnicas.
Registros utilizados para esta guía
Las fuentes están vinculadas directamente para que la redacción, la fecha y el alcance se puedan verificar de forma independiente.
- 01Registro fuente
Diciembre 4, 2024 PCAC Documento informativo
EE.UU. FDA. Recomendaciones de sustancias a granel relacionadas con CJC-1295.
- 02Registro fuente
Estimulación prolongada de la secreción de GH y IGF-I por CJC-1295
Teichman SL, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2006. PMID 16352683.
centro de conocimiento