確認済みの製品ステータス
CJC-1295 および CJC-1295 DAC 規制状況
FDA の 12 月の 2024 配合レビューでは、複数の CJC-1295 および CJC-1295 DAC フォームが 503A 一括リストに含まれないことが提案されました。 DAC マテリアルと非 DAC マテリアルの間の命名上の区別は、引き続きアイデンティティと証拠の解釈にとって重要です。
日付付きの検証
レビューされた情報源が証明していること
規制上の提案、勧告、臨床開発段階、および販売承認は、個別の所見として保管されます。
レビュー済みの FDA 資料で FDA が承認した CJC-1295 完成品は確認されていません
FDA PCAC ブリーフィング
FDA は、指定された 5 つの CJC-1295/CJC-1295 DAC フォームを含めないことを提案しました
12 月 4、2024 説明資料
DAC フォームと非 DAC フォームには個別の ID レコードが必要です
FDA で評価された物質の名前と公表された薬理学
ステータスのタイムライン
請求書に添付された日付を保管してください。
後のイベントによって、以前の情報源が確立した内容が遡って変更されることはありません。このタイムラインは、現在の文言に使用されるソース コンテキストを記録します。
発表されたヒト研究では、長時間作用型 CJC-1295 構築物が評価されました。研究資料とプロトコルはソース固有のままです。
FDAは、特定のCJC-1295およびDACフォームを503Aバルクリストに含めないという提案を提出した。
このトラッカーは、それ以降の FDA 承認を要求しません。
エンティティの境界
名前は承認ではありません。
CJC-1295 臨床研究または配合レビューでは、カタログ ロットの同一性は検証されません。 「DAC あり」と「DAC なし」を交換可能な名前として扱うべきではありません。
研究および規制情報のみ。臨床使用や投与に関するガイダンスはありません。一次情報源と技術情報源
このガイドで使用したレコード
出典は直接リンクされているため、文言、日付、範囲を個別に確認できます。
- 01ソースレコード
12 月 4、2024 PCAC 説明文書
米国FDA。 CJC-1295 関連のバルク物質の推奨事項。
- 02ソースレコード
CJC-1295によるGHおよびIGF-I分泌の長期刺激
タイヒマン SL 他J Clin 内分泌メタタブ。 2006。 PMID 16352683。
ナレッジセンター